Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CA-170:stä (oraalinen PD-L1, PD-L2 ja VISTA Checkpoint antagonisti) potilailla, joilla on edennyt kasvaimia ja lymfooma

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Curis, Inc.

Vaihe 1, avoin, annoksen suurennus- ja annoksen laajentamiskoe, jossa arvioidaan suun kautta annetun CA-170:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edenneet kasvaimet ja lymfoomat

CA-170 on rationaalisesti suunniteltu ja suun kautta saatavilla oleva pieni molekyyli, joka kohdistuu suoraan ohjelmoituihin kuolemaligandeihin 1 ja 2 (PD-L1/PD-L2) sekä T-soluaktivaation (VISTA) immuunitarkistuspisteisiin ja V-domeenin Ig-suppressoriin. johtaa T-soluproliferaation ja sytokiinituotannon aktivoitumiseen. Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 koe suun kautta annetusta CA-170:stä aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma ja jotka ovat edenneet tai eivät ole reagoineet saatavilla oleviin hoitoihin ja joille ei ole olemassa standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat;
  2. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  3. ECOG PS ≤ 1;
  4. Hyväksyttävä luuytimen ja elinten toiminta seulonnassa;
  5. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet;
  6. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
  7. Mitattavissa oleva sairaus;
  8. Kasvain, jolle ei ole olemassa standardihoitoa, mukaan lukien hyväksytty anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito tarvittaessa, tai se ei ole enää tehokas. Potilaat, jotka ilmoittautuvat MTD/RP2D:n tai sitä pienempien annostasojen täyttämiseen, potilaat, joilla on kasvaintyyppejä, joilla tiedetään olevan korkea VISTA-ekspressio (kuten metastaattinen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma epitelioidista histologiasta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito syövän vastainen hoito tai minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö viimeisten 28 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
  2. Aiemman kemoterapian aiheuttama toksisuus, joka ei ole parantunut asteeseen ≤ 1;
  3. Sädehoito viimeisten 21 päivän aikana;
  4. Primaariset aivokasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeet;
  5. Suuri tai pieni leikkaus < 28 ja < 14 päivää hoidon aloittamisesta, vastaavasti;
  6. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä;
  7. Endokrinopatiat, ellei ole stabiilissa hormonikorvaushoidossa;
  8. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  9. Elävien rokotteiden vastaanottaminen tartuntatauteja vastaan ​​28 päivän kuluessa;
  10. HIV-positiivinen tai AIDSiin liittyvä sairaus;
  11. Aktiivinen/krooninen HBV- tai HCV-infektio;
  12. Hallitsematon CHF (NYHA-luokka 2–4), angina pectoris, MI, CVA, sepel-/äärevaltimon ohitusleikkaus, TIA tai PE edellisten 3 kuukauden aikana;
  13. Sydämen rytmihäiriöt;
  14. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka häiritsee suun kautta otettavien lääkkeiden vastaanottamista;
  15. Samanaikainen pahanlaatuisuus;
  16. Raskaana oleva tai imettävä nainen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CA-170
Otetaan suun kautta kerran tai kahdesti päivässä.
Lääke: CA-170

Annoksen korotusvaihe (vaihe 1a) nopeutti titrausta ja tavanomaista 3+3 annoksen korottamista potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma.

Annoksen laajennusvaihe (vaihe 1b) potilailla, joilla on kasvaimia, joiden on osoitettu reagoivan anti-PD-1- tai anti-PD-L1-tarkastuspisteen estäjiin, ja/tai kasvaintyypeissä, joiden tiedetään ilmentävän PD-L1:tä tai VISTA:ta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen : mesoteliooma, melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä, Hodgkin-lymfooma, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, pään ja kaulan syöpä, paksusuolen syöpä, mahasyöpä, virtsarakon syöpä ja munasarjasyöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) ensimmäisessä hoitojaksossa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD) CA-170
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
CA-170:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CA-170:n farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Maksimipitoisuus (Cmax)
Syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
CA-170:n farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
CA-170:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus perustuu RECIST- ja immuunivastekriteeriin (irRC) kiinteiden kasvainten tai Chesonin lymfooman osalta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curis, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-170-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa