Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CA-170 (Oral PD-L1, PD-L2 og VISTA Checkpoint Antagonist) hos patienter med avancerede tumorer og lymfomer

24. juni 2020 opdateret af: Curis, Inc.

Et fase 1, open-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesforsøg, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og kliniske effekter af oralt administreret CA-170 hos patienter med avancerede tumorer og lymfomer

CA-170 er et rationelt designet og oralt tilgængeligt, lille molekyle, der direkte retter sig mod de programmerede dødsligander 1 og 2 (PD-L1/PD-L2) og V-domæne Ig suppressor of T cell activation (VISTA) immun checkpoints og resulterer i aktivering af T-celleproliferation og cytokinproduktion. Dette er et multicenter, åbent fase 1-forsøg med oralt administreret CA-170 hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer, som har udviklet sig eller ikke reagerer på tilgængelige behandlinger, og for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år;
  2. Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  3. ECOG PS ≤ 1;
  4. Acceptabel knoglemarvs- og organfunktion ved screening;
  5. Evne til at sluge og beholde oral medicin;
  6. Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
  7. Målbar sygdom;
  8. Tumor, for hvilken standardbehandling, inklusive godkendt anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling, hvis det er relevant, ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv. For patienter, der meldes til tilbagefyldning af dosisniveauer ved eller under MTD/RP2D, patienter med tumortyper, der vides at have et højt VISTA-ekspression (såsom metastatisk malignt pleuralt mesotheliom af epithelioid histologi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling mod kræftbehandling eller brug af ethvert forsøgsmiddel inden for de seneste 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest;
  2. Toksicitet fra tidligere kemoterapi, der ikke er gået over til grad ≤ 1;
  3. Strålebehandling inden for de sidste 21 dage;
  4. Primære hjernetumorer eller CNS-metastaser;
  5. Større eller mindre operation < 28 og <14 dage efter behandlingsstart henholdsvis;
  6. Aktiv autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, der kræver brug af systemisk immunsuppressiv medicin;
  7. Endokrinopatier, medmindre der er tale om stabil hormonsubstitutionsterapi;
  8. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi;
  9. Modtagelse af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 28 dage;
  10. HIV-positiv eller en AIDS-relateret sygdom;
  11. Aktiv/kronisk HBV- eller HCV-infektion;
  12. Ukontrolleret CHF (NYHA klasse 2-4), angina, MI, CVA, koronar/perifer arterie bypass-operation, TIA eller PE i de foregående 3 måneder;
  13. Hjerterytmeforstyrrelser;
  14. Gastrointestinal sygdom, der forstyrrer modtagelse af orale lægemidler;
  15. Samtidig malignitet;
  16. gravid eller ammende kvinde;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CA-170
Indtages oralt i et skema en eller to gange dagligt.
Medicin: CA-170

Dosiseskaleringsstadiet (Fase 1a) accelereret titrering og standard 3+3 dosiseskalering hos patienter med fremskreden solid tumor eller lymfom.

Dosisudvidelsesstadiet (fase 1b) hos patienter med tumorer, der har vist sig at reagere på anti-PD-1 eller anti-PD-L1 checkpoint-hæmmere og/eller i tumortyper, der vides at udtrykke PD-L1 eller VISTA, inklusive men ikke begrænset til: lungehindekræft, melanom, ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekræft, Hodgkin-lymfom, tredobbelt negativ brystkræft, hoved- og halskræft, tyktarmskræft, mavekræft, blærekræft og kræft i æggestokkene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første behandlingscyklus
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) på CA-170
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CA-170
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for CA-170
Tidsramme: Fra dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal koncentration (Cmax)
Fra dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk (PK) profil for CA-170
Tidsramme: Fra dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Area Under the Curve (AUC)
Fra dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Foreløbig antitumoraktivitet af CA-170 baseret på RECIST og immunrelateret responskriterium (irRC) for solide tumorer eller Cheson for lymfom
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curis, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-170-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer eller lymfomer

Kliniske forsøg med CA-170

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner