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CA-170（口服 PD-L1、PD-L2 和 VISTA 检查点拮抗剂）在晚期肿瘤和淋巴瘤患者中的研究

2020年6月24日 更新者：Curis, Inc.

评估口服 CA-170 在晚期肿瘤和淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和临床效果的 1 期、开放标签、剂量递增和剂量扩展试验

CA-170 是一种设计合理且可口服的小分子，可直接靶向程序性死亡配体 1 和 2 (PD-L1/PD-L2)，以及 T 细胞活化的 V 域 Ig 抑制因子 (VISTA) 免疫检查点和导致 T 细胞增殖和细胞因子产生的激活。 这是一项多中心、开放标签的 1 期试验，在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的成年患者中口服 CA-170，这些患者已经进展或对可用疗法无反应且没有标准疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性和女性；
  2. 至少3个月的预期寿命；
  3. ECOG PS ≤ 1；
  4. 筛选时可接受的骨髓和器官功能；
  5. 吞咽和保留口服药物的能力；
  6. 育龄妇女血清妊娠试验阴性；
  7. 可测量的疾病；
  8. 标准疗法（包括批准的抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 疗法，如果适用）不存在或不再有效的肿瘤。 对于登记剂量水平等于或低于 MTD/RP2D 的回填患者，已知肿瘤类型具有高 VISTA 表达的患者（例如上皮样组织学的转移性恶性胸膜间皮瘤）。

排除标准：

  1. 在过去 28 天内或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受抗癌治疗或使用任何研究药物；
  2. 先前化疗的毒性尚未缓解至 ≤ 1 级；
  3. 最近 21 天内接受过放射治疗；
  4. 原发性脑肿瘤或中枢神经系统转移；
  5. 大手术或小手术分别在治疗开始后 < 28 天和 < 14 天；
  6. 活动性自身免疫性疾病或任何需要使用全身免疫抑制药物的疾病；
  7. 内分泌病，除非接受稳定的激素替代疗法；
  8. 需要全身治疗的活动性感染；
  9. 28天内收到传染病活疫苗；
  10. HIV 阳性或与 AIDS 相关的疾病；
  11. 活动性/慢性 HBV 或 HCV 感染；
  12. 前 3 个月未控制的 CHF（NYHA 2-4 级）、心绞痛、MI、CVA、冠状动脉/外周动脉搭桥手术、TIA 或 PE；
  13. 心律失常;
  14. 干扰口服药物接收的胃肠道疾病；
  15. 伴随恶性肿瘤；
  16. 怀孕或哺乳期女性；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CA-170
每天口服一次或两次。
药品：CA-170

晚期实体瘤或淋巴瘤患者的剂量递增阶段（1a 期）加速滴定和标准 3+3 剂量递增。

对抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 检查点抑制剂有反应的肿瘤患者和/或已知表达 PD-L1 或 VISTA 的肿瘤类型患者的剂量扩展阶段（1b 期），包括但不限于至：间皮瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、三阴性乳腺癌、头颈癌、结直肠癌、胃癌、膀胱癌和卵巢癌。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第一个治疗周期中出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：约24个月
约24个月
CA-170 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：约24个月
约24个月
CA-170 的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：约24个月
约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CA-170 的药代动力学 (PK) 概况
大体时间：从第1周期的第1天开始（每个周期为21天）
最大浓度 (Cmax)
从第1周期的第1天开始（每个周期为21天）
CA-170 的药代动力学 (PK) 概况
大体时间：从第1周期的第1天开始（每个周期为21天）
曲线下面积 (AUC)
从第1周期的第1天开始（每个周期为21天）
基于 RECIST 和免疫相关反应标准 (irRC) 的 CA-170 对实体瘤或 Cheson 对淋巴瘤的初步抗肿瘤活性
大体时间：36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Curis, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月7日

研究完成 (实际的)

2020年5月7日

研究注册日期

首次提交

2016年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月22日

首次发布 (估计)

2016年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月24日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA-170-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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