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Un estudio de CA-170 (antagonista oral de PD-L1, PD-L2 y VISTA Checkpoint) en pacientes con tumores y linfomas avanzados

24 de junio de 2020 actualizado por: Curis, Inc.

Un ensayo de Fase 1, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los efectos clínicos de CA-170 administrado por vía oral en pacientes con tumores y linfomas avanzados

CA-170 es una molécula pequeña diseñada racionalmente y disponible por vía oral que se dirige directamente a los ligandos de muerte programada 1 y 2 (PD-L1/PD-L2) y a los puntos de control inmunitarios del supresor de Ig del dominio V de la activación de células T (VISTA) y da como resultado la activación de la proliferación de células T y la producción de citoquinas. Este es un ensayo multicéntrico, abierto, de Fase 1 de CA-170 administrado por vía oral en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o linfomas que han progresado o no responden a las terapias disponibles y para los cuales no existe una terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad;
  2. Esperanza de vida de al menos 3 meses;
  3. ECOG PS ≤ 1;
  4. Función aceptable de la médula ósea y los órganos en la selección;
  5. Capacidad para tragar y retener medicamentos orales;
  6. Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil;
  7. enfermedad medible;
  8. Tumor para el cual la terapia estándar, incluida la terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 aprobada, cuando corresponda, no existe o ya no es eficaz. Para los pacientes que se inscriban en el relleno de niveles de dosis en o por debajo de MTD/RP2D, pacientes con tipos de tumores que se sabe que tienen una alta expresión de VISTA (como el mesotelioma pleural maligno metastásico de histología epitelioide).

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo, terapia contra el cáncer o uso de cualquier agente en investigación en los últimos 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto;
  2. Toxicidad por quimioterapia previa que no se ha resuelto a Grado ≤ 1;
  3. Radioterapia en los últimos 21 días;
  4. Tumores cerebrales primarios o metástasis del SNC;
  5. Cirugía mayor o menor < 28 y < 14 días desde el inicio del tratamiento, respectivamente;
  6. Enfermedad autoinmune activa o cualquier condición médica que requiera el uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos;
  7. Endocrinopatías, a menos que estén en terapia de reemplazo hormonal estable;
  8. Infección activa que requiere terapia sistémica;
  9. Recepción de vacunas vivas contra enfermedades infecciosas dentro de los 28 días;
  10. VIH positivo o una enfermedad relacionada con el SIDA;
  11. Infección activa/crónica por VHB o VHC;
  12. ICC no controlada (clase 2-4 de la NYHA), angina, infarto de miocardio, CVA, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, TIA o EP en los 3 meses anteriores;
  13. Arritmias cardíacas;
  14. Enfermedad gastrointestinal que interfiere con la recepción de medicamentos orales;
  15. Neoplasia maligna concomitante;
  16. Hembra gestante o lactante;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CA-170
Tomado por vía oral en un horario de una o dos veces al día.
Droga: CA-170

Etapa de escalada de dosis (Fase 1a) titulación acelerada y escalada de dosis estándar 3+3 en pacientes con tumor sólido avanzado o linfoma.

Etapa de expansión de la dosis (Fase 1b) en pacientes con tumores que muestran respuesta a los inhibidores del punto de control anti-PD-1 o anti-PD-L1 y/o en tipos de tumores que se sabe que expresan PD-L1 o VISTA, incluidos, entre otros, a: mesotelioma, melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células renales, linfoma de Hodgkin, cáncer de mama triple negativo, cáncer de cabeza y cuello, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, cáncer de vejiga y cáncer de ovario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes con una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Dosis máxima tolerada (MTD) de CA-170
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de CA-170
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético (PK) de CA-170
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración Máxima (Cmax)
Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Perfil farmacocinético (PK) de CA-170
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva (AUC)
Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Actividad antitumoral preliminar de CA-170 basada en RECIST y Criterio de respuesta relacionada con el sistema inmunitario (irRC) para tumores sólidos o Cheson para linfoma
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Curis, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-170-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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