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Uno studio sul CA-170 (antagonista del checkpoint orale PD-L1, PD-L2 e VISTA) in pazienti con tumori e linfomi avanzati

24 giugno 2020 aggiornato da: Curis, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti clinici del CA-170 somministrato per via orale in pazienti con tumori e linfomi avanzati

CA-170 è una piccola molecola progettata razionalmente e disponibile per via orale che prende di mira direttamente i ligandi della morte programmata 1 e 2 (PD-L1/PD-L2) e il soppressore Ig del dominio V dell'attivazione delle cellule T (VISTA) e i checkpoint immunitari e provoca l'attivazione della proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine. Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 di CA-170 somministrato per via orale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o linfomi che sono progrediti o non rispondono alle terapie disponibili e per i quali non esiste una terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età;
  2. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  3. PS ECOG ≤ 1;
  4. Midollo osseo e funzionalità degli organi accettabili allo screening;
  5. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali;
  6. Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile;
  7. Malattia misurabile;
  8. Tumore per il quale la terapia standard, inclusa la terapia approvata anti-PD-1 o anti-PD-L1, se applicabile, non esiste o non è più efficace. Per i pazienti che si arruolano nel riempimento di livelli di dose pari o inferiori a MTD/RP2D, pazienti con tipi di tumore noti per avere un'elevata espressione di VISTA (come il mesotelioma pleurico maligno metastatico di istologia epitelioide).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente terapia antitumorale o uso di qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve;
  2. Tossicità da chemioterapia precedente che non si è risolta al grado ≤ 1;
  3. Radioterapia negli ultimi 21 giorni;
  4. Tumori cerebrali primari o metastasi del SNC;
  5. Interventi chirurgici maggiori o minori rispettivamente <28 e <14 giorni dall'inizio del trattamento;
  6. Malattia autoimmune attiva o qualsiasi condizione medica che richieda l'uso di farmaci immunosoppressivi sistemici;
  7. Endocrinopatie, a meno che non siano in terapia ormonale sostitutiva stabile;
  8. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica;
  9. Ricezione di vaccini vivi contro le malattie infettive entro 28 giorni;
  10. HIV positivo o una malattia correlata all'AIDS;
  11. Infezione attiva/cronica da HBV o HCV;
  12. ICC non controllato (classe NYHA 2-4), angina, infarto del miocardio, CVA, intervento di bypass coronarico/periferico, TIA o EP nei 3 mesi precedenti;
  13. Aritmie cardiache;
  14. Malattia gastrointestinale che interferisce con l'assunzione di farmaci per via orale;
  15. Malignità concomitante;
  16. Femmina incinta o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CA-170
Preso per via orale in un programma giornaliero una o due volte.
Droga: CA-170

La fase di aumento della dose (fase 1a) ha accelerato la titolazione e l'aumento standard della dose di 3+3 nei pazienti con tumore solido avanzato o linfoma.

Stadio di espansione della dose (fase 1b) in pazienti con tumori che hanno dimostrato di rispondere agli inibitori del checkpoint anti-PD-1 o anti-PD-L1 e/o in tipi di tumore noti per esprimere PD-L1 o VISTA, inclusi ma non limitati a: mesotelioma, melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, linfoma di Hodgkin, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma della testa e del collo, carcinoma del colon-retto, carcinoma gastrico, carcinoma della vescica e carcinoma ovarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con tossicità dose-limitante (DLT) nel primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Dose massima tollerata (MTD) di CA-170
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di CA-170
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) di CA-170
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione massima (Cmax)
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) di CA-170
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva (AUC)
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Attività antitumorale preliminare di CA-170 basata su RECIST e criterio di risposta immunitaria (irRC) per tumori solidi o Cheson per linfoma
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curis, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-170-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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