Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le CA-170 (antagoniste oral des points de contrôle PD-L1, PD-L2 et VISTA) chez des patients atteints de tumeurs et de lymphomes avancés

24 juin 2020 mis à jour par: Curis, Inc.

Un essai de phase 1, ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les effets cliniques du CA-170 administré par voie orale chez des patients atteints de tumeurs et de lymphomes avancés

Le CA-170 est une petite molécule rationnellement conçue et disponible par voie orale qui cible directement les ligands de mort programmés 1 et 2 (PD-L1/PD-L2) et le suppresseur d'Ig du domaine V de l'activation des cellules T (VISTA) et les points de contrôle immunitaires. entraîne l'activation de la prolifération des lymphocytes T et de la production de cytokines. Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, de phase 1 sur le CA-170 administré par voie orale chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes qui ont progressé ou ne répondent pas aux traitements disponibles et pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans ;
  2. Espérance de vie d'au moins 3 mois;
  3. ECOG PS ≤ 1 ;
  4. Fonction acceptable de la moelle osseuse et des organes lors du dépistage ;
  5. Capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux ;
  6. Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer ;
  7. Maladie mesurable ;
  8. Tumeur pour laquelle un traitement standard, y compris un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 approuvé, le cas échéant, n'existe pas ou n'est plus efficace. Pour les patients s'inscrivant au remplissage de niveaux de dose égaux ou inférieurs à la MTD/RP2D, les patients présentant des types de tumeurs connus pour avoir une expression élevée de VISTA (comme le mésothéliome pleural malin métastatique d'histologie épithélioïde).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anticancéreux antérieur ou utilisation de tout agent expérimental au cours des 28 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte ;
  2. Toxicité d'une chimiothérapie antérieure qui n'a pas été ramenée à un grade ≤ 1 ;
  3. Radiothérapie au cours des 21 derniers jours ;
  4. Tumeurs cérébrales primaires ou métastases du SNC ;
  5. Chirurgie majeure ou mineure < 28 et < 14 jours depuis le début du traitement, respectivement ;
  6. Maladie auto-immune active ou toute condition médicale nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques ;
  7. Endocrinopathies, sauf sous traitement hormonal substitutif stable ;
  8. Infection active nécessitant un traitement systémique ;
  9. Réception des vaccins vivants contre les maladies infectieuses dans les 28 jours ;
  10. Séropositif ou atteint d'une maladie liée au SIDA ;
  11. Infection active/chronique par le VHB ou le VHC ;
  12. ICC non contrôlée (classe NYHA 2-4), angine de poitrine, infarctus du myocarde, AVC, pontage aortocoronarien/périphérique, AIT ou EP au cours des 3 mois précédents ;
  13. Troubles du rythme cardiaque ;
  14. Maladie gastro-intestinale qui interfère avec la réception de médicaments oraux ;
  15. Malignité concomitante ;
  16. Femelle enceinte ou allaitante ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CA-170
Pris par voie orale dans un programme une ou deux fois par jour.

L'étape d'escalade de dose (Phase 1a) a accéléré la titration et l'escalade de dose standard 3+3 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou d'un lymphome.

Stade d'expansion de la dose (Phase 1b) chez les patients atteints de tumeurs qui répondent aux inhibiteurs de point de contrôle anti-PD-1 ou anti-PD-L1 et/ou dans les types de tumeurs connus pour exprimer PD-L1 ou VISTA, y compris, mais sans s'y limiter à : mésothéliome, mélanome, cancer du poumon non à petites cellules, carcinome à cellules rénales, lymphome de Hodgkin, cancer du sein triple négatif, cancer de la tête et du cou, cancer colorectal, cancer gastrique, cancer de la vessie et cancer de l'ovaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients avec une toxicité limitant la dose (DLT) dans le premier cycle de traitement
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Dose maximale tolérée (MTD) de CA-170
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de CA-170
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique (PK) du CA-170
Délai: À partir du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration maximale (Cmax)
À partir du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Profil pharmacocinétique (PK) du CA-170
Délai: À partir du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe (AUC)
À partir du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Activité anti-tumorale préliminaire du CA-170 basée sur RECIST et le critère de réponse immunologique (irRC) pour les tumeurs solides ou Cheson pour le lymphome
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CA-170

3
S'abonner