- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02812875
Une étude sur le CA-170 (antagoniste oral des points de contrôle PD-L1, PD-L2 et VISTA) chez des patients atteints de tumeurs et de lymphomes avancés
Un essai de phase 1, ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les effets cliniques du CA-170 administré par voie orale chez des patients atteints de tumeurs et de lymphomes avancés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne, 08907
- Catalan Institute of Oncology
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans ;
- Espérance de vie d'au moins 3 mois;
- ECOG PS ≤ 1 ;
- Fonction acceptable de la moelle osseuse et des organes lors du dépistage ;
- Capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux ;
- Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer ;
- Maladie mesurable ;
- Tumeur pour laquelle un traitement standard, y compris un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 approuvé, le cas échéant, n'existe pas ou n'est plus efficace. Pour les patients s'inscrivant au remplissage de niveaux de dose égaux ou inférieurs à la MTD/RP2D, les patients présentant des types de tumeurs connus pour avoir une expression élevée de VISTA (comme le mésothéliome pleural malin métastatique d'histologie épithélioïde).
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux antérieur ou utilisation de tout agent expérimental au cours des 28 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte ;
- Toxicité d'une chimiothérapie antérieure qui n'a pas été ramenée à un grade ≤ 1 ;
- Radiothérapie au cours des 21 derniers jours ;
- Tumeurs cérébrales primaires ou métastases du SNC ;
- Chirurgie majeure ou mineure < 28 et < 14 jours depuis le début du traitement, respectivement ;
- Maladie auto-immune active ou toute condition médicale nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques ;
- Endocrinopathies, sauf sous traitement hormonal substitutif stable ;
- Infection active nécessitant un traitement systémique ;
- Réception des vaccins vivants contre les maladies infectieuses dans les 28 jours ;
- Séropositif ou atteint d'une maladie liée au SIDA ;
- Infection active/chronique par le VHB ou le VHC ;
- ICC non contrôlée (classe NYHA 2-4), angine de poitrine, infarctus du myocarde, AVC, pontage aortocoronarien/périphérique, AIT ou EP au cours des 3 mois précédents ;
- Troubles du rythme cardiaque ;
- Maladie gastro-intestinale qui interfère avec la réception de médicaments oraux ;
- Malignité concomitante ;
- Femelle enceinte ou allaitante ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CA-170
Pris par voie orale dans un programme une ou deux fois par jour.
|
L'étape d'escalade de dose (Phase 1a) a accéléré la titration et l'escalade de dose standard 3+3 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou d'un lymphome. Stade d'expansion de la dose (Phase 1b) chez les patients atteints de tumeurs qui répondent aux inhibiteurs de point de contrôle anti-PD-1 ou anti-PD-L1 et/ou dans les types de tumeurs connus pour exprimer PD-L1 ou VISTA, y compris, mais sans s'y limiter à : mésothéliome, mélanome, cancer du poumon non à petites cellules, carcinome à cellules rénales, lymphome de Hodgkin, cancer du sein triple négatif, cancer de la tête et du cou, cancer colorectal, cancer gastrique, cancer de la vessie et cancer de l'ovaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de patients avec une toxicité limitant la dose (DLT) dans le premier cycle de traitement
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Dose maximale tolérée (MTD) de CA-170
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de CA-170
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil pharmacocinétique (PK) du CA-170
Délai: À partir du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
|
Concentration maximale (Cmax)
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À partir du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Profil pharmacocinétique (PK) du CA-170
Délai: À partir du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Aire sous la courbe (AUC)
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À partir du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Activité anti-tumorale préliminaire du CA-170 basée sur RECIST et le critère de réponse immunologique (irRC) pour les tumeurs solides ou Cheson pour le lymphome
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zong L, Mo S, Sun Z, Lu Z, Yu S, Chen J, Xiang Y. Analysis of the immune checkpoint V-domain Ig-containing suppressor of T-cell activation (VISTA) in endometrial cancer. Mod Pathol. 2022 Feb;35(2):266-273. doi: 10.1038/s41379-021-00901-y. Epub 2021 Sep 7.
- Li K, Tian H. Development of small-molecule immune checkpoint inhibitors of PD-1/PD-L1 as a new therapeutic strategy for tumour immunotherapy. J Drug Target. 2019 Mar;27(3):244-256. doi: 10.1080/1061186X.2018.1440400. Epub 2018 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-170-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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