Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CA-170 (oral PD-L1, PD-L2 och VISTA Checkpoint Antagonist) hos patienter med avancerade tumörer och lymfom

24 juni 2020 uppdaterad av: Curis, Inc.

En fas 1, öppen märkning, dosupptrappning och dosexpansionsstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetik, farmakodynamik och kliniska effekter av oralt administrerad CA-170 hos patienter med avancerade tumörer och lymfom

CA-170 är en rationellt utformad och oralt tillgänglig, liten molekyl som direkt riktar sig mot de programmerade dödsliganderna 1 och 2 (PD-L1/PD-L2) och V-domän Ig suppressor of T-cell activation (VISTA) immunkontrollpunkter och resulterar i aktivering av T-cellsproliferation och cytokinproduktion. Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie av oralt administrerad CA-170 på vuxna patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom som har utvecklats eller inte svarar på tillgängliga terapier och för vilka det inte finns någon standardterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥ 18 år;
  2. förväntad livslängd på minst 3 månader;
  3. ECOG PS ≤ 1;
  4. Acceptabel benmärgs- och organfunktion vid screening;
  5. Förmåga att svälja och behålla orala mediciner;
  6. Negativt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder;
  7. Mätbar sjukdom;
  8. Tumör för vilken standardbehandling, inklusive godkänd anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi, i tillämpliga fall, inte existerar eller inte längre är effektiv. För patienter som registrerar sig för återfyllning av dosnivåer vid eller under MTD/RP2D, patienter med tumörtyper som är kända för att ha ett högt VISTA-uttryck (såsom metastaserande malignt pleuralt mesoteliom av epiteloid histologi).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling anti-cancerterapi eller användning av något undersökningsmedel inom de senaste 28 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast;
  2. Toxicitet från tidigare kemoterapi som inte har försvunnit till grad ≤ 1;
  3. Strålbehandling inom de senaste 21 dagarna;
  4. Primära hjärntumörer eller CNS-metastaser;
  5. Större eller mindre operation < 28 respektive <14 dagar från behandlingsstart;
  6. Aktiv autoimmun sjukdom eller något medicinskt tillstånd som kräver användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel;
  7. Endokrinopatier, såvida inte på stabil hormonbehandling;
  8. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi;
  9. Mottagande av levande vaccin mot infektionssjukdomar inom 28 dagar;
  10. HIV-positiv eller en AIDS-relaterad sjukdom;
  11. Aktiv/kronisk HBV- eller HCV-infektion;
  12. Okontrollerad CHF (NYHA klass 2-4), angina, MI, CVA, kranskärls-/perifer artär bypassoperation, TIA eller PE under föregående 3 månader;
  13. Hjärtrytmrubbningar;
  14. Gastrointestinal sjukdom som stör mottagandet av orala läkemedel;
  15. Samtidig malignitet;
  16. gravid eller ammande kvinna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CA-170
Intas oralt i ett schema en eller två gånger dagligen.
Läkemedel: CA-170

Doseskaleringsstadiet (Fas 1a) accelererad titrering och standarddosupptrappning på 3+3 hos patienter med avancerad solid tumör eller lymfom.

Dosexpansionsstadiet (fas 1b) hos patienter med tumörer som har visat sig reagera på anti-PD-1 eller anti-PD-L1 checkpoint-hämmare och/eller i tumörtyper som är kända för att uttrycka PD-L1 eller VISTA, inklusive men inte begränsat till: mesoteliom, melanom, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer, Hodgkin-lymfom, trippelnegativ bröstcancer, huvud- och halscancer, kolorektal cancer, magcancer, cancer i urinblåsan och äggstockscancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter med en dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första behandlingscykeln
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader
Maximal tolererad dos (MTD) av CA-170
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av CA-170
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) profil för CA-170
Tidsram: Från dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Maximal koncentration (Cmax)
Från dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetisk (PK) profil för CA-170
Tidsram: Från dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Area Under the Curve (AUC)
Från dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Preliminär antitumöraktivitet av CA-170 baserad på RECIST och immunrelaterat svarskriterium (irRC) för solida tumörer eller Cheson för lymfom
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curis, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA-170-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera