Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CA-170 (пероральный антагонист PD-L1, PD-L2 и контрольной точки VISTA) у пациентов с распространенными опухолями и лимфомами

24 июня 2020 г. обновлено: Curis, Inc.

Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы и увеличением дозы, оценивающее безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и клинические эффекты перорально вводимого CA-170 у пациентов с запущенными опухолями и лимфомами

CA-170 представляет собой рационально разработанную и перорально доступную небольшую молекулу, которая непосредственно нацелена на лиганды запрограммированной смерти 1 и 2 (PD-L1/PD-L2), а также на иммунные контрольные точки Ig-супрессора активации Т-клеток V-домена (VISTA) и приводит к активации пролиферации Т-клеток и продукции цитокинов. Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 перорального введения СА-170 у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомами, которые прогрессировали или не реагируют на доступные методы лечения и для которых не существует стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет;
  2. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  3. ECOG PS ≤ 1;
  4. Приемлемая функция костного мозга и органов при скрининге;
  5. Способность глотать и удерживать пероральные лекарства;
  6. Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста;
  7. Измеримое заболевание;
  8. Опухоль, для которой стандартная терапия, включая одобренную анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапию, когда это применимо, не существует или более не эффективна. Для пациентов, включенных в программу обратной засыпки с уровнями доз, равными или ниже MTD/RP2D, пациенты с типами опухолей, о которых известно, что они имеют высокую экспрессию VISTA (например, метастатическая злокачественная мезотелиома плевры с эпителиоидной гистологией).

Критерий исключения:

  1. Предыдущая противораковая терапия или использование любого исследуемого агента в течение последних 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче;
  2. Токсичность от предшествующей химиотерапии, которая не разрешилась до степени ≤ 1;
  3. лучевая терапия в течение последних 21 дня;
  4. Первичные опухоли головного мозга или метастазы в ЦНС;
  5. Большая или малая хирургия < 28 и < 14 дней от начала лечения соответственно;
  6. Активное аутоиммунное заболевание или любое заболевание, требующее применения системных иммунодепрессантов;
  7. эндокринопатии, за исключением стабильной заместительной гормональной терапии;
  8. Активная инфекция, требующая системной терапии;
  9. Получение живых вакцин против инфекционных заболеваний в течение 28 дней;
  10. ВИЧ-положительный или заболевание, связанное со СПИДом;
  11. Активная/хроническая инфекция HBV или HCV;
  12. Неконтролируемая ЗСН (класс NYHA 2-4), стенокардия, ИМ, коронарная артерия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, ТИА или ТЭЛА в предшествующие 3 месяца;
  13. Сердечные аритмии;
  14. Желудочно-кишечные заболевания, препятствующие приему пероральных препаратов;
  15. Сопутствующее злокачественное новообразование;
  16. Беременная или кормящая женщина;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СА-170
Принимают внутрь один или два раза в день по расписанию.
Лекарство: СА-170

Стадия повышения дозы (Фаза 1а) ускоренное титрование и стандартное повышение дозы 3+3 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью или лимфомой.

Стадия увеличения дозы (фаза 1b) у пациентов с опухолями, которые, как показано, реагируют на ингибиторы контрольных точек анти-PD-1 или анти-PD-L1, и/или с опухолями, экспрессирующими PD-L1 или VISTA, включая, но не ограничиваясь этим. к: мезотелиоме, меланоме, немелкоклеточному раку легкого, почечно-клеточному раку, лимфоме Ходжкина, тройному негативному раку молочной железы, раку головы и шеи, колоректальному раку, раку желудка, раку мочевого пузыря и раку яичников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) в первом цикле лечения
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Примерно 24 месяца
Максимально переносимая доза (MTD) CA-170
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Примерно 24 месяца
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) CA-170
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) профиль CA-170
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Максимальная концентрация (Cmax)
С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетический (ФК) профиль CA-170
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой (AUC)
С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Предварительная противоопухолевая активность CA-170 на основе RECIST и критерия иммунного ответа (irRC) для солидных опухолей или Cheson для лимфомы
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curis, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-170-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться