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Um estudo de CA-170 (antagonista oral de PD-L1, PD-L2 e VISTA Checkpoint) em pacientes com tumores avançados e linfomas

24 de junho de 2020 atualizado por: Curis, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose avaliando a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica e os efeitos clínicos do CA-170 administrado por via oral em pacientes com tumores avançados e linfomas

O CA-170 é uma pequena molécula racionalmente projetada e oralmente disponível que visa diretamente os pontos de controle imunológicos dos ligantes de morte programada 1 e 2 (PD-L1/PD-L2) e do domínio V Ig supressor da ativação de células T (VISTA) e resulta na ativação da proliferação de células T e na produção de citocinas. Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 de CA-170 administrado por via oral em pacientes adultos com tumores sólidos avançados ou linfomas que progrediram ou não respondem às terapias disponíveis e para os quais não existe terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade;
  2. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
  3. PS ECOG ≤ 1;
  4. Medula óssea aceitável e função do órgão na triagem;
  5. Capacidade de engolir e reter medicamentos orais;
  6. Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar;
  7. Doença mensurável;
  8. Tumor para o qual a terapia padrão, incluindo terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 aprovada, quando aplicável, não existe ou não é mais eficaz. Para pacientes inscritos no preenchimento de níveis de dose iguais ou inferiores ao MTD/RP2D, pacientes com tipos de tumor conhecidos por terem uma alta expressão de VISTA (como mesotelioma pleural maligno metastático de histologia epitelióide).

Critério de exclusão:

  1. Terapia anti-câncer de tratamento anterior ou uso de qualquer agente experimental nos últimos 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto;
  2. Toxicidade de quimioterapia anterior que não foi resolvida para Grau ≤ 1;
  3. Radioterapia nos últimos 21 dias;
  4. Tumores cerebrais primários ou metástases do SNC;
  5. Cirurgia maior ou menor < 28 e < 14 dias do início do tratamento, respectivamente;
  6. Doença autoimune ativa ou qualquer condição médica que exija o uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos;
  7. Endocrinopatias, exceto em terapia de reposição hormonal estável;
  8. Infecção ativa requerendo terapia sistêmica;
  9. Recebimento de vacinas vivas contra doenças infecciosas em até 28 dias;
  10. HIV positivo ou uma doença relacionada à AIDS;
  11. Infecção ativa/crônica por HBV ou HCV;
  12. ICC não controlada (Classe 2-4 da NYHA), angina, IM, AVC, cirurgia de revascularização do miocárdio/revascularização do miocárdio, AIT ou EP nos últimos 3 meses;
  13. Arritmias cardíacas;
  14. Doença gastrointestinal que interfere no recebimento de medicamentos orais;
  15. malignidade concomitante;
  16. Fêmea grávida ou lactante;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CA-170
Tomado por via oral em uma programação diária de uma ou duas vezes.
Medicamento: CA-170

Estágio de escalonamento de dose (Fase 1a) titulação acelerada e escalonamento de dose padrão 3+3 em pacientes com tumor sólido avançado ou linfoma.

Estágio de expansão da dose (Fase 1b) em pacientes com tumores que demonstraram ser responsivos aos inibidores do ponto de verificação anti-PD-1 ou anti-PD-L1 e/ou em tipos de tumor conhecidos por expressar PD-L1 ou VISTA, incluindo, entre outros para: mesotelioma, melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células renais, linfoma de Hodgkin, câncer de mama triplo negativo, câncer de cabeça e pescoço, câncer colorretal, câncer gástrico, câncer de bexiga e câncer de ovário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com toxicidade limitante da dose (DLT) no primeiro ciclo de tratamento
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Dose máxima tolerada (MTD) de CA-170
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de CA-170
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético (PK) de CA-170
Prazo: A partir do dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração Máxima (Cmax)
A partir do dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Perfil farmacocinético (PK) de CA-170
Prazo: A partir do dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Área sob a curva (AUC)
A partir do dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Atividade Antitumoral Preliminar de CA-170 com base em RECIST e Critério de Resposta Imune Relacionada (irRC) para Tumores Sólidos ou Cheson para Linfoma
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Curis, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA-170-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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