Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CA-170 (oral PD-L1, PD-L2 og VISTA Checkpoint Antagonist) hos pasienter med avanserte svulster og lymfomer

24. juni 2020 oppdatert av: Curis, Inc.

En fase 1, åpen studie, doseeskalering og doseutvidelse som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og de kliniske effektene av oralt administrert CA-170 hos pasienter med avanserte svulster og lymfomer

CA-170 er et rasjonelt utformet og oralt tilgjengelig, lite molekyl som direkte retter seg mot de programmerte dødsliganden 1 og 2 (PD-L1/PD-L2), og V-domene Ig-suppressor av T-celleaktivering (VISTA) immunsjekkpunkter og resulterer i aktivering av T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon. Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie av oralt administrert CA-170 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer som har progrediert eller ikke reagerer på tilgjengelige terapier og som det ikke finnes standardbehandling for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner ≥ 18 år;
  2. Forventet levetid på minst 3 måneder;
  3. ECOG PS ≤ 1;
  4. Akseptabel benmarg og organfunksjon ved screening;
  5. Evne til å svelge og beholde orale medisiner;
  6. Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder;
  7. Målbar sykdom;
  8. Tumor som standardbehandling, inkludert godkjent anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling, når det er aktuelt, ikke eksisterer eller ikke lenger er effektiv. For pasienter som registrerer seg for tilbakefylling av dosenivåer ved eller under MTD/RP2D, pasienter med tumortyper kjent for å ha et høyt VISTA-uttrykk (som metastatisk malignt pleuralt mesothelioma av epithelioid histologi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling mot kreftbehandling eller bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 28 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest;
  2. Toksisitet fra tidligere kjemoterapi som ikke har gått over til grad ≤ 1;
  3. Strålebehandling i løpet av de siste 21 dagene;
  4. Primære hjernesvulster eller CNS-metastaser;
  5. Større eller mindre operasjon < 28 og <14 dager fra behandlingsstart henholdsvis;
  6. Aktiv autoimmun sykdom eller enhver medisinsk tilstand som krever bruk av systemiske immunsuppressive medisiner;
  7. Endokrinopatier, med mindre på stabil hormonbehandling;
  8. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi;
  9. Mottak av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 28 dager;
  10. HIV-positiv eller en AIDS-relatert sykdom;
  11. Aktiv/kronisk HBV- eller HCV-infeksjon;
  12. Ukontrollert CHF (NYHA klasse 2-4), angina, MI, CVA, koronar/perifer arterie bypass-operasjon, TIA eller PE i de foregående 3 måneder;
  13. Hjerterytmeforstyrrelser;
  14. Gastrointestinal sykdom som forstyrrer mottak av orale legemidler;
  15. Samtidig malignitet;
  16. gravid eller ammende kvinne;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CA-170
Tas oralt i en gang eller to ganger daglig.
Legemiddel: CA-170

Doseeskaleringsstadium (fase 1a) akselerert titrering og standard 3+3 doseeskalering hos pasienter med avansert solid tumor eller lymfom.

Doseekspansjonsstadiet (fase 1b) hos pasienter med svulster som har vist seg å reagere på anti-PD-1 eller anti-PD-L1 sjekkpunkthemmere og/eller i tumortyper kjent for å uttrykke PD-L1 eller VISTA, inkludert men ikke begrenset til: mesothelioma, melanom, ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom, Hodgkin lymfom, trippel negativ brystkreft, hode- og nakkekreft, tykktarmskreft, magekreft, blærekreft og eggstokkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT) i første behandlingssyklus
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD) på CA-170
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CA-170
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for CA-170
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Fra dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk (PK) profil for CA-170
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Area Under the Curve (AUC)
Fra dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Foreløpig antitumoraktivitet av CA-170 basert på RECIST og immunrelatert responskriterium (irRC) for solide svulster eller Cheson for lymfom
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curis, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-170-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster eller lymfomer

Kliniske studier på CA-170

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere