Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CA-170 (orale PD-L1, PD-L2 en VISTA Checkpoint Antagonist) bij patiënten met gevorderde tumoren en lymfomen

24 juni 2020 bijgewerkt door: Curis, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek met dosisescalatie en dosisuitbreiding ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische effecten van oraal toegediend CA-170 bij patiënten met gevorderde tumoren en lymfomen

CA-170 is een rationeel ontworpen en oraal beschikbaar, klein molecuul dat zich rechtstreeks richt op de geprogrammeerde dood-liganden 1 en 2 (PD-L1/PD-L2), en V-domein Ig-suppressor van T-celactivatie (VISTA) immuuncontrolepunten en resulteert in activering van T-celproliferatie en cytokineproductie. Dit is een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra met oraal toegediend CA-170 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfomen die zijn gevorderd of niet reageren op beschikbare therapieën en waarvoor geen standaardtherapie bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar;
  2. Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  3. ECOG PS ≤ 1;
  4. Aanvaardbare beenmerg- en orgaanfunctie bij screening;
  5. Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden;
  6. Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  7. Meetbare ziekte;
  8. Tumor waarvoor standaardtherapie, inclusief goedgekeurde anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie, indien van toepassing, niet bestaat of niet langer effectief is. Voor patiënten die zich inschrijven voor aanvulling van dosisniveaus op of onder de MTD/RP2D, patiënten met tumortypes waarvan bekend is dat ze een hoge VISTA-expressie hebben (zoals gemetastaseerd kwaadaardig pleuraal mesothelioom met epithelioïde histologie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling tegen kankertherapie of gebruik van een onderzoeksmiddel in de afgelopen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is;
  2. Toxiciteit door eerdere chemotherapie die niet is verdwenen tot graad ≤ 1;
  3. Radiotherapie in de afgelopen 21 dagen;
  4. Primaire hersentumoren of CZS-metastasen;
  5. Grote of kleine ingrepen respectievelijk < 28 en < 14 dagen vanaf het begin van de behandeling;
  6. Actieve auto-immuunziekte of een medische aandoening die het gebruik van systemische immunosuppressieve medicatie vereist;
  7. Endocrinopathieën, tenzij bij stabiele hormoonsubstitutietherapie;
  8. Actieve infectie die systemische therapie vereist;
  9. Ontvangst van levende vaccins tegen infectieziekten binnen 28 dagen;
  10. hiv-positief of een aan aids gerelateerde ziekte;
  11. Actieve/chronische infectie met HBV of HCV;
  12. Ongecontroleerde CHF (NYHA klasse 2-4), angina pectoris, MI, CVA, coronaire/perifere arteriebypassoperatie, TIA of PE in voorgaande 3 maanden;
  13. Hartritmestoornissen;
  14. Gastro-intestinale ziekte die de ontvangst van orale geneesmiddelen belemmert;
  15. Gelijktijdige maligniteit;
  16. Zwangere of zogende vrouw;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CA-170
Oraal ingenomen in een een- of tweemaal daags schema.
Geneesmiddel: CA-170

Dosisescalatiefase (Fase 1a) versnelde titratie en standaard 3+3 dosisescalatie bij patiënten met gevorderde solide tumor of lymfoom.

Dosisexpansiestadium (fase 1b) bij patiënten met tumoren waarvan is aangetoond dat ze reageren op anti-PD-1- of anti-PD-L1-checkpointremmers en/of bij tumortypes waarvan bekend is dat ze PD-L1 of VISTA tot expressie brengen, inclusief maar niet beperkt tot aan: mesothelioom, melanoom, niet-kleincellige longkanker, niercelcarcinoom, Hodgkin-lymfoom, triple-negatieve borstkanker, hoofd-halskanker, colorectale kanker, maagkanker, blaaskanker en eierstokkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van CA-170
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) van CA-170
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel van CA-170
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximale concentratie (Cmax)
Vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetisch (PK) profiel van CA-170
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gebied onder de curve (AUC)
Vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Voorlopige antitumoractiviteit van CA-170 op basis van RECIST en Immune Related Response Criterion (irRC) voor solide tumoren of Cheson voor lymfoom
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curis, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-170-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren