腰痛緩和のための皮下滅菌水注射
2016年6月21日 更新者：Howieda Fouly、Woman's Health University Hospital, Egypt
通常分娩中の腰痛緩和のための無菌水皮下注射：無作為対照試験
分娩時の腰痛緩和の程度と持続時間における皮下滅菌水注入技術と皮下生理食塩水注入技術の効果を比較する
調査の概要
詳細な説明
研究サンプル:
便利なサンプルは、基本的に無作為に募集されます奇数には生理食塩水注射があり、偶数にはプラセボが与えられます（滅菌水注射）
設定:
アシュート大学病院の女性保健センターの労働病棟
研究デザイン:
実験的ランダム化対照研究
サンプルサイズ：
サンプルサイズは、式 N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2 を使用して計算され、有意水準を 5%、Zα=1.96、検定の検出力を 80%、Zβ=0.84 とします。 . p=0.113。 各グループで 165 のサンプル サイズが計算されました。 合計330人の女性が研究されます（各アームで165人） 包含基準
- 分娩中（自然発生または誘発分娩）
- 分娩第 1 期中
- 初産婦および経産婦
- 満期単胎妊娠 (37 + 0 ～ 41 週の間)
- 胎児が頭蓋位にある
- 視覚的アナログ スケール VAS および顔面痛アナログ (Warden V、Hurley AC、Volicer L.2003) によって評価された背中の痛みを経験する
- インフォームド コンセントを提供します。
除外基準
- 多胎妊娠
- 奇形（骨盤、横、肩）
- 以前のCS
- 注射部位での感染または炎症、または注射部位での出血を引き起こす可能性のある合併症。 血小板減少症。
学習ツール:
- 個人データアンケート
- ビジュアルアナログスケールとフェイスアナログスケール
- 満足度
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩中（自然発生または誘発による記録）
- 分娩第 1 期中
- 初産婦および経産婦
- 満期単胎妊娠 (37 + 0 ～ 41 週の間)
- 胎児が頭蓋位にある
- 視覚的アナログスケール VAS とフェイス ペイン アナログによる腰痛の経験
- インフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 慢性疾患の女性
- 妊娠に関連する病状 (子癇前症、子癇、糖尿病妊娠など)
- 複雑な分娩プロセス (閉塞、早産、双子)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：滅菌水注入
陣痛時の腰部皮下注射
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腰痛の2点に滅菌水注射
他の名前：
腰痛の2点に生理食塩水注射
他の名前：
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実験的：生理食塩水注射
陣痛時の腰部皮下注射
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腰痛の2点に滅菌水注射
他の名前：
腰痛の2点に生理食塩水注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛
時間枠：各クライアントにつき 2 時間
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治験責任医師は各クライアントに 2 時間かけて、鎮痛効果を測定します
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各クライアントにつき 2 時間
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ウィメンズ・サイスファクション
時間枠：15分から120分まで
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数分以内の痛みの軽減を測定する
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15分から120分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。