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Iniezione sottocutanea di acqua sterile per alleviare la lombalgia

21 giugno 2016 aggiornato da: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Iniezione sottocutanea di acqua sterile per alleviare la lombalgia durante il travaglio normale: studio controllato randomizzato

Confrontare l'effetto della tecnica di iniezione di acqua sterile sottocutanea con la tecnica di iniezione di soluzione salina sottocutanea nel grado e nella durata dell'alleviamento del dolore lombare durante il parto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campione di studio:

Il campione di convenienza verrà reclutato in modo casuale sulla base del numero dispari avrà l'iniezione di soluzione salina e il numero pari riceverà un placebo (iniezione di acqua sterile)

Collocamento:

Reparto travaglio nel Centro di salute femminile dell'ospedale universitario Assiut

Disegno dello studio:

Studio sperimentale di controllo randomizzato

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2 , assumendo il livello di significatività pari al 5%, Zα=1,96 e la potenza del test pari all'80%, Zβ=0,84 . p=0,113. È stata calcolata una dimensione del campione di 165 in ciascun gruppo. Saranno studiate un totale di 330 donne (165 in ciascun braccio) Criteri di inclusione

  • In travaglio (spontaneo o indotto
  • Durante la prima fase del travaglio
  • Donne primarie e pluripare
  • Una gravidanza singola a termine (tra 37 + 0 e 41 settimane)
  • Avere un feto in una presentazione cefalica
  • Sperimenta il mal di schiena valutato dalla scala analogica visiva VAS e Face pain analog (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
  • Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Gravidanza multipla
  • Malpresentazione (culatta, trasversale, spalla)
  • CS precedente
  • Infezione o infiammazione nei siti di iniezione o complicanze che potrebbero causare sanguinamento nel sito di iniezione, ad es. Trombocitopenia.

Strumenti di studio:

  1. Questionario dati personali
  2. Scala analogica visiva e scala analogica del viso
  3. Scala di soddisfazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In travaglio (record spontaneo o indotto
  • Durante la prima fase del travaglio
  • Donne primarie e pluripare
  • Una gravidanza singola a termine (tra 37 + 0 e 41 settimane)
  • Avere un feto in una presentazione cefalica
  • Sperimenta il mal di schiena valutato dalla scala analogica visiva VAS e dall'analogo del dolore facciale
  • Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne con malattia cronica
  • Condizione medica associata alla gravidanza (Pre-eclampsia- Eclampsia- Gravidanza diabetica.... ecc.)
  • Processo di travaglio complicato (ostruito, parto pretermine, gemelli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di acqua sterile
Iniezione sottocutanea nella porzione lombare durante il dolore del travaglio
Altro: Iniezione sottocutanea di acqua sterile
iniezione di acqua sterile in due punti di lombalgia
Altri nomi:
  • iniezione di acqua sterile
Altro: iniezione salina
Iniezione salina in due punti di lombalgia
Altri nomi:
  • Sollievo naturale dal dolore
Sperimentale: iniezione salina
Iniezione sottocutanea nella porzione lombare durante il dolore del travaglio
Altro: Iniezione sottocutanea di acqua sterile
iniezione di acqua sterile in due punti di lombalgia
Altri nomi:
  • iniezione di acqua sterile
Altro: iniezione salina
Iniezione salina in due punti di lombalgia
Altri nomi:
  • Sollievo naturale dal dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: due ore per ogni cliente
l'investigatore trascorre due ore con ciascun cliente per misurare l'effetto del sollievo dal dolore
due ore per ogni cliente
Sasfazione femminile
Lasso di tempo: ogni 15 min fino a 120 min
misurare il sollievo dal dolore entro diversi minuti
ogni 15 min fino a 120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Women Health Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo o discussione seminariale

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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