Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní sterilní injekce vody pro úlevu od bolesti dolní části zad

21. června 2016 aktualizováno: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Subkutánní sterilní injekce vody pro úlevu od bolesti dolní části zad během normálního porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinek subkutánní techniky injekce sterilní vody s technikou subkutánní injekce fyziologického roztoku v míře a délce trvání zmírnění bolesti v kříži během porodu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní ukázka:

Vzorek pro pohodlí bude vybrán náhodně na základě lichého počtu bude mít injekci fyziologického roztoku a sudému počtu bude podáno placebo (injekce sterilní vody)

Nastavení:

Pracovní oddělení v ženském zdravotním středisku v univerzitní nemocnici Assiut

Studovat design:

Experimentální randomizovaná kontrolní studie

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2, přičemž hladina významnosti byla 5 %, Za=1,96 a síla testu 80 %, Zβ=0,84 . p=0,113. Byla vypočtena velikost vzorku 165 v každé skupině. Celkem bude studováno 330 žen (165 v každém rameni). Kritéria pro zařazení

  • Při porodu (spontánním nebo vyvolaném
  • Během první fáze porodní
  • Primární a vícerodičky
  • Termín jednočetné těhotenství (mezi 37 + 0 a 41 týdny)
  • Mít plod v cefalické podobě
  • Zkušenosti s bolestí zad hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice VAS a analogové bolesti obličeje (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
  • Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Vícečetné těhotenství
  • Špatné zobrazení (koneční, příčné, rameno)
  • Předchozí CS
  • Infekce nebo zánět v místě vpichu nebo komplikace, které by mohly způsobit krvácení v místě vpichu, např. Trombocytopenie.

Studijní nástroje:

  1. Dotazník osobních údajů
  2. Vizuální analogová stupnice a analogová stupnice obličeje
  3. Stupnice spokojenosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při porodu (spontánní nebo indukovaný záznam
  • Během první doby porodní
  • Primární a vícerodičky
  • Termín jednočetné těhotenství (mezi 37 + 0 a 41 týdny)
  • Mít plod v cefalické podobě
  • Zkušenosti s bolestí zad hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice VAS a analogové bolesti obličeje
  • Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s chronickým onemocněním
  • Zdravotní stav spojený s těhotenstvím (preeklampsie – eklampsie – diabetické těhotenství... atd.)
  • Komplikovaný porodní proces (obstrukce, předčasný porod, dvojčata)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce sterilní vody
Podkožní injekce do dolní části zad během porodních bolestí
Jiný: Subkutánní injekce sterilní vody
sterilní injekce vody do dvou bodů bolesti v kříži
Ostatní jména:
  • injekce sterilní vody
Jiný: injekce fyziologického roztoku
Injekce fyziologického roztoku do dvou bodů bolesti v kříži
Ostatní jména:
  • Přirozená úleva od bolesti
Experimentální: injekce fyziologického roztoku
Podkožní injekce do dolní části zad během porodních bolestí
Jiný: Subkutánní injekce sterilní vody
sterilní injekce vody do dvou bodů bolesti v kříži
Ostatní jména:
  • injekce sterilní vody
Jiný: injekce fyziologického roztoku
Injekce fyziologického roztoku do dvou bodů bolesti v kříži
Ostatní jména:
  • Přirozená úleva od bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: dvě hodiny pro každého klienta
vyšetřovatel stráví s každým klientem dvě hodiny, aby změřil účinek úlevy od bolesti
dvě hodiny pro každého klienta
Saisfaction žen
Časové okno: každých 15 minut až 120 minut
měření úlevy od bolesti během různých minut
každých 15 minut až 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Women Health Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol nebo diskuse na semináři

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit