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Subkutane sterile Wasserinjektion zur Linderung von Rückenschmerzen

21. Juni 2016 aktualisiert von: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Subkutane sterile Wasserinjektion zur Linderung von Rückenschmerzen während der normalen Wehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirkung der subkutanen sterilen Wasserinjektionstechnik mit der subkutanen Kochsalzinjektionstechnik in Bezug auf Grad und Dauer der Linderung von Rückenschmerzen während der Geburt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienbeispiel:

Die Convenience-Probe wird nach dem Zufallsprinzip rekrutiert, wobei eine ungerade Anzahl Kochsalzlösungsinjektionen erhält und eine gerade Anzahl ein Placebo (Injektion von sterilem Wasser) erhält.

Einstellung:

Arbeitsstation im Frauengesundheitszentrum des Universitätskrankenhauses Assiut

Studiendesign:

Experimentelle randomisierte Kontrollstudie

Probengröße:

Die Stichprobengröße wurde anhand der Formel N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2 berechnet, wobei das Signifikanzniveau 5 %, Zα=1,96, und die Trennschärfe des Tests 80 %, Zβ=0,84, angenommen wurde . p = 0,113. Es wurde eine Stichprobengröße von 165 in jeder Gruppe berechnet. Insgesamt werden 330 Frauen untersucht (165 in jedem Arm) Einschlusskriterien

  • Während der Wehen (spontan oder eingeleitet
  • Während der ersten Phase der Wehen
  • Primäre und multipare Frauen
  • Eine Einlingsschwangerschaft (zwischen 37 + 0 und 41 Wochen)
  • Haben Sie einen Fötus in einer Kopfdarstellung
  • Erleben Sie Rückenschmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala VAS und Gesichtsschmerzanalog (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien

  • Multiple Schwangerschaft
  • Fehlstellung (Breech, Quer, Schulter)
  • Vorheriger CS
  • Infektionen oder Entzündungen an den Injektionsstellen oder Komplikationen, die zu Blutungen an der Injektionsstelle führen können, z. Thrombozytopenie.

Lernwerkzeuge:

  1. Fragebogen zu personenbezogenen Daten
  2. Visuelle Analogskala und Gesichtsanalogskala
  3. Zufriedenheitsskala

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Wehen (spontane oder induzierte Aufzeichnung
  • Während der ersten Wehenphase
  • Primäre und multipare Frauen
  • Eine Einlingsschwangerschaft (zwischen 37 + 0 und 41 Wochen)
  • Haben Sie einen Fötus in einer Kopfdarstellung
  • Erleben Sie Rückenschmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala VAS und des Gesichtsschmerzanalogs
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit chronischer Krankheit
  • Medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft ( Präeklampsie - Eklampsie - Diabetische Schwangerschaft .... usw.)
  • Komplizierter Geburtsprozess (behinderte, vorzeitige Wehen, Zwillinge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von sterilem Wasser
Subkutane Injektion im unteren Rückenbereich während der Wehen
sterile Wasserinjektion an zwei Stellen mit Rückenschmerzen
Andere Namen:
  • sterile Wasserinjektion
Kochsalzinjektion an zwei Stellen mit Rückenschmerzen
Andere Namen:
  • Natürliche Schmerzlinderung
Experimental: Kochsalzinjektion
Subkutane Injektion im unteren Rückenbereich während der Wehen
sterile Wasserinjektion an zwei Stellen mit Rückenschmerzen
Andere Namen:
  • sterile Wasserinjektion
Kochsalzinjektion an zwei Stellen mit Rückenschmerzen
Andere Namen:
  • Natürliche Schmerzlinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: zwei Stunden für jeden Kunden
Der Untersucher verbrachte zwei Stunden mit jedem Klienten, um die Wirkung der Schmerzlinderung zu messen
zwei Stunden für jeden Kunden
Saisfaction der Frauen
Zeitfenster: alle 15 min bis 120 min
Messung der Schmerzlinderung innerhalb verschiedener Minuten
alle 15 min bis 120 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Women Health Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll- oder Seminarbesprechung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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