- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02813330
Subkutane sterile Wasserinjektion zur Linderung von Rückenschmerzen
Subkutane sterile Wasserinjektion zur Linderung von Rückenschmerzen während der normalen Wehen: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeispiel:
Die Convenience-Probe wird nach dem Zufallsprinzip rekrutiert, wobei eine ungerade Anzahl Kochsalzlösungsinjektionen erhält und eine gerade Anzahl ein Placebo (Injektion von sterilem Wasser) erhält.
Einstellung:
Arbeitsstation im Frauengesundheitszentrum des Universitätskrankenhauses Assiut
Studiendesign:
Experimentelle randomisierte Kontrollstudie
Probengröße:
Die Stichprobengröße wurde anhand der Formel N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2 berechnet, wobei das Signifikanzniveau 5 %, Zα=1,96, und die Trennschärfe des Tests 80 %, Zβ=0,84, angenommen wurde . p = 0,113. Es wurde eine Stichprobengröße von 165 in jeder Gruppe berechnet. Insgesamt werden 330 Frauen untersucht (165 in jedem Arm) Einschlusskriterien
- Während der Wehen (spontan oder eingeleitet
- Während der ersten Phase der Wehen
- Primäre und multipare Frauen
- Eine Einlingsschwangerschaft (zwischen 37 + 0 und 41 Wochen)
- Haben Sie einen Fötus in einer Kopfdarstellung
- Erleben Sie Rückenschmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala VAS und Gesichtsschmerzanalog (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
- Geben Sie eine informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien
- Multiple Schwangerschaft
- Fehlstellung (Breech, Quer, Schulter)
- Vorheriger CS
- Infektionen oder Entzündungen an den Injektionsstellen oder Komplikationen, die zu Blutungen an der Injektionsstelle führen können, z. Thrombozytopenie.
Lernwerkzeuge:
- Fragebogen zu personenbezogenen Daten
- Visuelle Analogskala und Gesichtsanalogskala
- Zufriedenheitsskala
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Wehen (spontane oder induzierte Aufzeichnung
- Während der ersten Wehenphase
- Primäre und multipare Frauen
- Eine Einlingsschwangerschaft (zwischen 37 + 0 und 41 Wochen)
- Haben Sie einen Fötus in einer Kopfdarstellung
- Erleben Sie Rückenschmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala VAS und des Gesichtsschmerzanalogs
- Geben Sie eine informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit chronischer Krankheit
- Medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft ( Präeklampsie - Eklampsie - Diabetische Schwangerschaft .... usw.)
- Komplizierter Geburtsprozess (behinderte, vorzeitige Wehen, Zwillinge)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Injektion von sterilem Wasser
Subkutane Injektion im unteren Rückenbereich während der Wehen
|
sterile Wasserinjektion an zwei Stellen mit Rückenschmerzen
Andere Namen:
Kochsalzinjektion an zwei Stellen mit Rückenschmerzen
Andere Namen:
|
Experimental: Kochsalzinjektion
Subkutane Injektion im unteren Rückenbereich während der Wehen
|
sterile Wasserinjektion an zwei Stellen mit Rückenschmerzen
Andere Namen:
Kochsalzinjektion an zwei Stellen mit Rückenschmerzen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: zwei Stunden für jeden Kunden
|
Der Untersucher verbrachte zwei Stunden mit jedem Klienten, um die Wirkung der Schmerzlinderung zu messen
|
zwei Stunden für jeden Kunden
|
Saisfaction der Frauen
Zeitfenster: alle 15 min bis 120 min
|
Messung der Schmerzlinderung innerhalb verschiedener Minuten
|
alle 15 min bis 120 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Women Health Hospital
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