皮下无菌水注射缓解腰痛
2016年6月21日 更新者:Howieda Fouly、Woman's Health University Hospital, Egypt
皮下注射无菌水缓解正常分娩时的腰痛:随机对照研究
比较皮下无菌水注射技术与皮下注射生理盐水技术对分娩腰痛缓解程度和持续时间的影响
研究概览
详细说明
研究样本:
方便样本将在奇数注射生理盐水,偶数注射安慰剂(无菌水注射)的基础上随机招募
环境:
Assiut 大学医院妇女健康中心产房
学习规划:
实验随机对照研究
样本量:
使用公式 N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2 计算样本量,显着性水平为 5%,Zα=1.96,检验功效为 80%,Zβ=0.84 . p=0.113。 计算出每组的样本量为 165。 总共将研究 330 名女性(每组 165 名) 纳入标准
- 分娩中(自发或诱发
- 第一产程
- 初产妇和经产妇
- 足月单胎妊娠(37 + 0 至 41 周)
- 胎儿呈头先露
- 体验通过视觉模拟量表 VAS 和面部疼痛模拟评估的背痛 (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
- 提供知情同意。
排除标准
- 多胎妊娠
- 畸形(臀位、横位、肩位)
- 以前的CS
- 注射部位的感染或炎症或可能导致注射部位出血的并发症,例如 血小板减少症。
学习工具:
- 个人资料问卷
- 视觉模拟量表和面部模拟量表
- 满意度量表
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 在分娩中(自发或诱导记录
- 在分娩的第一阶段
- 初产妇和经产妇
- 足月单胎妊娠(37 + 0 至 41 周)
- 胎儿呈头先露
- 体验通过视觉模拟量表 VAS 和面部疼痛模拟评估的背痛
- 提供知情同意。
排除标准:
- 患有慢性病的妇女
- 与怀孕相关的医疗状况(先兆子痫 - 子痫 - 糖尿病妊娠......等)
- 复杂的分娩过程(梗阻、早产、双胞胎)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:无菌水注射
分娩疼痛时腰部皮下注射
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腰痛两穴无菌水注射
其他名称:
腰痛两穴注射生理盐水
其他名称:
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实验性的:生理盐水注射
分娩疼痛时腰部皮下注射
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腰痛两穴无菌水注射
其他名称:
腰痛两穴注射生理盐水
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解疼痛
大体时间:每个客户两个小时
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调查员花两个小时与每个客户一起衡量疼痛缓解的效果
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每个客户两个小时
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妇女的满意度
大体时间:每 15 分钟至 120 分钟
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测量不同分钟内的疼痛缓解情况
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每 15 分钟至 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月21日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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