Injeção subcutânea de água estéril para alívio da dor lombar
21 de junho de 2016 atualizado por: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Injeção subcutânea de água estéril para alívio da dor lombar durante o trabalho de parto normal: estudo controlado randomizado
Comparar o efeito da técnica de injeção subcutânea de água estéril com a técnica de injeção subcutânea de solução salina no grau e duração do alívio da dor lombar durante o parto
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostra de estudo:
A amostra de conveniência será recrutada aleatoriamente com base no número ímpar, receberá injeção de solução salina e o número par receberá um placebo (injeção de água estéril)
Contexto:
Enfermaria de trabalho de parto do Centro de Saúde da Mulher do Hospital Universitário de Assiut
Design de estudo:
Estudo Experimental de Controle Randomizado
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado pela fórmula N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2 , assumindo o nível de significância de 5%, Zα=1,96 e poder do teste de 80%, Zβ=0,84 . p=0,113. Um tamanho de amostra de 165 em cada grupo foi calculado. Serão estudadas 330 mulheres no total (165 em cada braço) Critérios de inclusão
- Em trabalho de parto (espontâneo ou induzido
- Durante a primeira fase do trabalho de parto
- Mulheres primárias e multíparas
- Gravidez única a termo (entre 37 + 0 e 41 semanas)
- Ter um feto em apresentação cefálica
- Experiência de dor nas costas avaliada pela escala analógica visual VAS e analógica de dor facial (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
- Fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- gravidez múltipla
- Má apresentação (pélvica, transversa, ombro)
- CS anterior
- Infecção ou inflamação no local da injeção ou complicações que podem causar sangramento no local da injeção, por exemplo. Trombocitopenia.
Ferramentas de estudo:
- questionário de dados pessoais
- Escala Visual Analógica e Escala Analógica de Face
- Escala de satisfação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Em trabalho de parto (registro espontâneo ou induzido
- Durante a primeira fase do trabalho de parto
- Mulheres primárias e multíparas
- Gravidez única a termo (entre 37 + 0 e 41 semanas)
- Ter um feto em apresentação cefálica
- Experiência de dor nas costas avaliada pela escala analógica visual VAS e analogia da dor facial
- Fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres com doenças crônicas
- Condição médica associada à gravidez (Pré-eclâmpsia- Eclâmpsia- Gravidez diabética... etc.)
- Processo de trabalho de parto complicado (obstruído, trabalho de parto prematuro, gêmeos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de água estéril
Injeção subcutânea na região lombar durante a dor do parto
|
injeção de água estéril em dois pontos de lombalgia
Outros nomes:
Injeção de solução salina em dois pontos de lombalgia
Outros nomes:
|
|
Experimental: injeção salina
Injeção subcutânea na região lombar durante a dor do parto
|
injeção de água estéril em dois pontos de lombalgia
Outros nomes:
Injeção de solução salina em dois pontos de lombalgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da dor
Prazo: duas horas para cada cliente
|
o investigador passa duas horas com cada cliente para medir o efeito do alívio da dor
|
duas horas para cada cliente
|
|
Satisfação Feminina
Prazo: a cada 15 min até 120 min
|
medindo o alívio da dor em minutos diferentes
|
a cada 15 min até 120 min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Women Health Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Discussão de protocolo ou seminário
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