Szubkután steril vízinjekció a derékfájás enyhítésére
2016. június 21. frissítette: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Szubkután steril vízinjekció a derékfájás enyhítésére normál vajúdás közben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Összehasonlítani a szubkután steril vízinjekciós technika hatását a szubkután sóoldat injekciós technikával a szülés alatti derékfájás csillapítás mértékében és időtartamában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi minta:
A kényelmi mintát véletlenszerűen veszik fel a páratlan szám alapján, sóoldatot kapnak, és a páros számú placebót (steril víz injekció) kapnak.
Beállítás:
Munkaügyi osztály az Assiuti Egyetemi Kórház Női Egészségügyi Központjában
Dizájnt tanulni:
Kísérleti randomizált kontroll vizsgálat
Minta nagysága:
A minta méretét az N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2 képlet alapján számítottuk ki, a szignifikancia szintjét 5%, Zα=1,96-nak, a teszt teljesítményét pedig 80%, Zβ=0,84-nek véve. . p=0,113. Minden csoportban 165 fős mintát számítottunk ki. Összesen 330 nőt vizsgálnak meg (165 mindkét karban).
- Szülés közben (spontán vagy indukált
- A szülés első szakaszában
- Elsődleges és többszülő nők
- Egyedülálló terhesség (37 + 0 és 41 hét között)
- Legyen magzata feji prezentációban
- Tapasztaljon meg hátfájást vizuális analóg skála VAS és Arcfájdalom analóg segítségével (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
- Adjon tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok
- Többszörös terhesség
- Rossz megjelenés (farfekvés, keresztirányú, váll)
- Előző CS
- Fertőzés vagy gyulladás az injekció beadásának helyén, vagy szövődmények, amelyek vérzést okozhatnak az injekció beadásának helyén, pl. Thrombocytopenia.
Tanulmányi eszközök:
- Személyes adat kérdőív
- Vizuális analóg skála és Face analóg skála
- Elégedettségi skála
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
336
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés közben (spontán vagy indukált feljegyzés
- A szülés első szakaszában
- Elsődleges és többszülő nők
- Egyedülálló terhesség (37 + 0 és 41 hét között)
- Legyen magzata feji prezentációban
- Tapasztalja meg a VAS vizuális analóg skála és az arcfájdalmak analógja által értékelt hátfájást
- Adjon tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségben szenvedő nők
- Terhességhez kapcsolódó egészségügyi állapot (Pre-eclampsia-Eclampsia-diabetes terhesség stb.)
- Bonyolult vajúdási folyamat (akadályozott, koraszülés, ikrek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Steril víz injekció
Szubkutén injekció a hát alsó részén a szülés során
|
steril vízinjekció a derékfájás két pontján
Más nevek:
Sóoldat injekció a derékfájás két pontján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: sóoldat injekció
Szubkutén injekció a hát alsó részén a szülés során
|
steril vízinjekció a derékfájás két pontján
Más nevek:
Sóoldat injekció a derékfájás két pontján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: két óra minden ügyfél számára
|
a vizsgáló két órát tölt minden klienssel, hogy mérje a fájdalomcsillapítás hatását
|
két óra minden ügyfél számára
|
|
Női elégedettség
Időkeret: mindegyik 15 perctől 120 percig
|
fájdalomcsillapítás mérése különböző perceken belül
|
mindegyik 15 perctől 120 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Women Health Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Protokoll vagy szemináriumi megbeszélés
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .