Subkutan steril vanninjeksjon for lindring av korsryggsmerter
21. juni 2016 oppdatert av: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Subkutan steril vanninjeksjon for lindring av korsryggsmerter under normal fødsel: randomisert kontrollert studie
Å sammenligne effekten av subkutan steril vanninjeksjonsteknikk med subkutan saltvannsinjeksjonsteknikk i graden og varigheten av smertelindring i korsryggen under fødsel
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieeksempel:
Bekvemmelighetsprøven vil bli rekruttert tilfeldig på grunnlag av oddetall vil ha saltvannsinjeksjon og partall vil bli gitt placebo (steril vanninjeksjon)
Omgivelser:
Arbeidsavdeling i Kvinnehelsesenteret ved Assiut universitetssykehus
Studere design:
Eksperimentell randomisert kontrollstudie
Eksempelstørrelse:
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke formelen N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2, og tok signifikansnivået som 5 %, Zα=1,96 og testens potens som 80 %, Zβ=0,84 . p=0,113. En prøvestørrelse på 165 i hver gruppe ble beregnet. Totalt 330 kvinner vil bli studert (165 i hver arm) Inklusjonskriterier
- Ved fødsel (spontan eller indusert
- Under første fase av fødselen
- Primær- og multiparøse kvinner
- En term singleton graviditet (mellom 37 + 0 og 41 uker)
- Ha et foster i en cefalisk presentasjon
- Opplev ryggsmerter vurdert ved visuell analog skala VAS og Face pain analog (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
- Gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Flergangsgraviditet
- Feil fremstilling (setestykke, tverrgående, skulder)
- Tidligere CS
- Infeksjon eller betennelse på injeksjonsstedet eller komplikasjoner som kan forårsake blødning på injeksjonsstedet, f.eks. Trombocytopeni.
Studieverktøy:
- Spørreskjema for personopplysninger
- Visual Analogue Scale og Face analog scale
- Tilfredshetsskala
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under fødsel (spontan eller indusert registrering
- Under første fase av fødselen
- Primær- og multiparøse kvinner
- En term singleton graviditet (mellom 37 + 0 og 41 uker)
- Ha et foster i en cefalisk presentasjon
- Opplev ryggsmerter vurdert ved visuell analog skala VAS og Face pain analog
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kronisk sykdom
- Medisinsk tilstand assosiert med graviditet (Preeklampsi- Eklampsi- Diabetisk graviditet... osv.)
- Komplisert fødselsprosess (obstruert, prematur fødsel, tvillinger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Steril vanninjeksjon
Subkuten injeksjon på korsryggen under fødselssmerter
|
steril vanninjeksjon i to punkter med korsryggsmerter
Andre navn:
Saltvannsinjeksjon i to punkter med korsryggsmerter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: saltvannsinjeksjon
Subkuten injeksjon på korsryggen under fødselssmerter
|
steril vanninjeksjon i to punkter med korsryggsmerter
Andre navn:
Saltvannsinjeksjon i to punkter med korsryggsmerter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: to timer for hver klient
|
utrederen bruker to timer med hver klient for å måle effekten av smertelindring
|
to timer for hver klient
|
|
Kvinners tilfredshet
Tidsramme: hver 15 min til 120 min
|
måling av smertelindring innen forskjellige minutter
|
hver 15 min til 120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Women Health Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Protokoll eller seminardiskusjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .