Subcutane steriele waterinjectie voor verlichting van lage rugpijn
21 juni 2016 bijgewerkt door: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Subcutane steriele waterinjectie voor verlichting van lage rugpijn tijdens normale bevalling: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om het effect van subcutane steriele waterinjectietechniek te vergelijken met de subcutane zoutoplossing-injectietechniek in de mate en duur van verlichting van lage rugpijn tijdens de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie monster:
De gemakssteekproef wordt willekeurig gerekruteerd op basis van een oneven aantal, krijgt een zoutoplossing en een even aantal krijgt een placebo (steriele waterinjectie)
Instelling:
Arbeidsafdeling in het vrouwengezondheidscentrum van het academisch ziekenhuis van Assiut
Studie ontwerp:
Experimenteel gerandomiseerd controleonderzoek
Steekproefgrootte:
De steekproefomvang werd berekend met behulp van de formule N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2, waarbij het significantieniveau 5% was, Zα=1,96 en het vermogen van de test 80%, Zβ=0,84 . p=0,113. Een steekproefomvang van 165 in elke groep werd berekend. In totaal zullen 330 vrouwen worden onderzocht (165 in elke arm) Inclusiecriteria
- Tijdens de bevalling (spontaan of geïnduceerd
- Tijdens de eerste fase van de bevalling
- Primaire en multiparous vrouwen
- Een voldragen eenlingzwangerschap (tussen 37+0 en 41 weken)
- Heb een foetus in een hoofdpresentatie
- Ervaar rugpijn beoordeeld door visuele analoge schaal VAS en gezichtspijn analoog (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
- Geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria
- Meerling zwangerschap
- Malpresentatie (stuitligging, dwars, schouder)
- Vorige CS
- Infectie of ontsteking op de injectieplaats of complicaties die een bloeding op de injectieplaats kunnen veroorzaken, bijv. Trombocytopenie.
Studiehulpmiddelen:
- Vragenlijst persoonsgegevens
- Visuele Analoge Schaal en Face analoge schaal
- Tevredenheidsschaal
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
336
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens de bevalling (spontaan of geïnduceerd record
- Tijdens de eerste fase van de bevalling
- Primaire en multiparous vrouwen
- Een voldragen eenlingzwangerschap (tussen 37+0 en 41 weken)
- Heb een foetus in een hoofdpresentatie
- Ervaar rugpijn beoordeeld door visuele analoge schaal VAS en gezichtspijn analoog
- Geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een chronische ziekte
- Medische aandoening geassocieerd met zwangerschap (pre-eclampsie-eclampsie-diabetische zwangerschap... enz.)
- Gecompliceerd arbeidsproces (belemmerd, vroeggeboorte, tweeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Steriele waterinjectie
Subcutane injectie in het lage ruggedeelte tijdens weeën
|
steriele waterinjectie in twee punten van lage rugpijn
Andere namen:
Zoutoplossing injectie in twee punten van lage rugpijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: zoutoplossing injectie
Subcutane injectie in het lage ruggedeelte tijdens weeën
|
steriele waterinjectie in twee punten van lage rugpijn
Andere namen:
Zoutoplossing injectie in twee punten van lage rugpijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: twee uur per klant
|
de onderzoeker besteedt bij elke cliënt twee uur om het effect van pijnstilling te meten
|
twee uur per klant
|
|
Vrouwenvreugde
Tijdsspanne: elke 15 min tot 120 min
|
het meten van pijnverlichting binnen verschillende minuten
|
elke 15 min tot 120 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Women Health Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Protocol- of seminarbespreking
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .