Подкожная инъекция стерильной воды для облегчения боли в пояснице
21 июня 2016 г. обновлено: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Подкожная инъекция стерильной воды для облегчения болей в пояснице при нормальных родах: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить влияние методики подкожного введения стерильной воды и методики подкожного введения физиологического раствора на степень и продолжительность обезболивания поясничного отдела позвоночника при родах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образец исследования:
Удобный образец будет набран случайным образом на основе нечетного числа, будет сделана инъекция физиологического раствора, а четному числу будет назначено плацебо (инъекция стерильной воды).
Параметр:
Родильное отделение в Центре женского здоровья университетской больницы Асьют
Дизайн исследования:
Экспериментальное рандомизированное контрольное исследование
Размер образца:
Объем выборки рассчитывали по формуле N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2, приняв уровень значимости за 5%, Zα=1,96 и мощность теста за 80%, Zβ=0,84. . р=0,113. Был рассчитан размер выборки 165 человек в каждой группе. Всего будет изучено 330 женщин (по 165 в каждой группе). Критерии включения
- В родах (самопроизвольных или индуцированных
- Во время первого периода родов
- Первичные и повторнородящие женщины
- Доношенная одноплодная беременность (от 37+0 до 41 недели)
- Иметь плод в головном предлежании
- Боль в спине, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале ВАШ и аналогу боли в лице (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
- Дайте информированное согласие.
Критерий исключения
- Многоплодная беременность
- Неправильное предлежание (тазовое, поперечное, плечевое)
- Предыдущий КС
- Инфекция или воспаление в местах инъекций или осложнения, которые могут вызвать кровотечение в месте инъекции, например. Тромбоцитопения.
Инструменты исследования:
- Анкета персональных данных
- Визуальная аналоговая шкала и аналоговая шкала лица
- Шкала удовлетворенности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
336
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В родах (спонтанная или индуцированная запись
- Во время первого периода родов
- Первичные и повторнородящие женщины
- Доношенная одноплодная беременность (от 37+0 до 41 недели)
- Иметь плод в головном предлежании
- Опыт боли в спине, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале ВАШ и аналогу боли в лице
- Дайте информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины с хроническими заболеваниями
- Медицинское состояние, связанное с беременностью (преэклампсия, эклампсия, диабетическая беременность и т. д.)
- Осложненный родовой процесс (затрудненные, преждевременные роды, двойня)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция стерильной воды
Подкожная инъекция в нижнюю часть спины во время схваток
|
инъекция стерильной воды в две точки боли в пояснице
Другие имена:
Инъекция физиологического раствора в две точки боли в пояснице
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: инъекция солевого раствора
Подкожная инъекция в нижнюю часть спины во время схваток
|
инъекция стерильной воды в две точки боли в пояснице
Другие имена:
Инъекция физиологического раствора в две точки боли в пояснице
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: два часа для каждого клиента
|
Исследователь проводит два часа с каждым клиентом, чтобы измерить эффект обезболивания.
|
два часа для каждого клиента
|
|
Удовлетворение женщин
Временное ограничение: каждые 15 мин до 120 мин
|
измерение облегчения боли в течение разных минут
|
каждые 15 мин до 120 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Women Health Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Протокол или обсуждение на семинаре
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания