Injection d'eau stérile sous-cutanée pour le soulagement de la lombalgie
21 juin 2016 mis à jour par: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Injection sous-cutanée d'eau stérile pour le soulagement de la lombalgie pendant le travail normal : étude contrôlée randomisée
Comparer l'effet de la technique d'injection sous-cutanée d'eau stérile avec la technique d'injection sous-cutanée de solution saline sur le degré et la durée du soulagement de la lombalgie pendant l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Échantillon d'étude :
L'échantillon de commodité sera recruté au hasard sur la base du nombre impair recevra une injection saline et le nombre pair recevra un placebo (injection d'eau stérile)
Paramètre:
Salle d'accouchement au centre de santé des femmes de l'hôpital universitaire d'Assiut
Étudier le design:
Étude de contrôle randomisée expérimentale
Taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2 , en prenant le niveau de signification à 5 %, Zα=1,96 et la puissance du test à 80 %, Zβ=0,84 . p=0,113. Une taille d'échantillon de 165 dans chaque groupe a été calculée. Un total de 330 femmes seront étudiées (165 dans chaque bras) Critères d'inclusion
- En travail (spontané ou induit)
- Au cours du premier stade du travail
- Femmes primaires et multipares
- Une grossesse unique à terme (entre 37+0 et 41 semaines)
- Avoir un fœtus en présentation céphalique
- Douleur dorsale évaluée par l'échelle visuelle analogique VAS et l'analogue de la douleur faciale (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
- Fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Grossesse multiple
- Mauvaise présentation (culasse, transverse, épaule)
- CS précédent
- Infection ou inflammation aux sites d'injection ou complications pouvant entraîner des saignements au site d'injection, par ex. Thrombocytopénie.
Outils d'étude :
- Questionnaire sur les données personnelles
- Échelle analogique visuelle et échelle analogique faciale
- Échelle de satisfaction
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
336
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- En travail (enregistrement spontané ou provoqué
- Au cours du premier stade du travail
- Femmes primaires et multipares
- Une grossesse unique à terme (entre 37+0 et 41 semaines)
- Avoir un fœtus en présentation céphalique
- Avoir des maux de dos évalués par l'échelle visuelle analogique EVA et l'analogue de la douleur faciale
- Fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de maladies chroniques
- Condition médicale associée à la grossesse (pré-éclampsie- éclampsie- grossesse diabétique.... etc)
- Processus de travail compliqué (obstruction, travail prématuré, jumeaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection d'eau stérile
Injection sous-cutanée dans la partie lombaire pendant le travail douloureux
|
injection d'eau stérile en deux points de lombalgie
Autres noms:
Injection saline en deux points de lombalgie
Autres noms:
|
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Expérimental: injection saline
Injection sous-cutanée dans la partie lombaire pendant le travail douloureux
|
injection d'eau stérile en deux points de lombalgie
Autres noms:
Injection saline en deux points de lombalgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur
Délai: deux heures pour chaque client
|
l'enquêteur passe deux heures avec chaque client pour mesurer l'effet du soulagement de la douleur
|
deux heures pour chaque client
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Satisfaction des femmes
Délai: chaque 15 min jusqu'à 120 min
|
mesurer le soulagement de la douleur en quelques minutes
|
chaque 15 min jusqu'à 120 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Première publication (Estimation)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Women Health Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Protocole ou discussion en séminaire
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .