- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02813330
Subkutan steril vandinjektion til lindring af lænderygsmerter
Subkutan steril vandinjektion til lindring af lænderygsmerter under normal fødsel: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseseksempel:
Bekvemmelighedsprøven vil blive rekrutteret tilfældigt på basis af ulige tal vil have saltvandsinjektion og lige tal vil blive givet placebo (steril vandinjektion)
Indstilling:
Arbejdsafdeling i Kvindesundhedscenter på Assiut universitetshospital
Studere design:
Eksperimentel randomiseret kontrolundersøgelse
Prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af formlen N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2, idet signifikansniveauet blev taget som 5 %, Zα=1,96 og testens potens som 80 %, Zβ=0,84 . p=0,113. En stikprøvestørrelse på 165 i hver gruppe blev beregnet. I alt 330 kvinder vil blive undersøgt (165 i hver arm) Inklusionskriterier
- Ved fødsel (spontan eller induceret
- Under første fase af fødslen
- Primære og multiparøse kvinder
- En term singleton-graviditet (mellem 37 + 0 og 41 uger)
- Har et foster i en cephalic præsentation
- Oplev rygsmerter vurderet ved visuel analog skala VAS og Face pain analog (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
- Giv informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Flerfoldsgraviditet
- Forkert fremstilling (sete, tværgående, skulder)
- Tidligere CS
- Infektion eller betændelse på injektionsstedet eller komplikationer, der kan forårsage blødning på injektionsstedet, f.eks. Trombocytopeni.
Studieværktøjer:
- Persondata spørgeskema
- Visual Analogue Scale og Face analog scale
- Tilfredshedsskala
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under fødsel (spontan eller induceret registrering
- Under første fase af fødslen
- Primære og multiparøse kvinder
- En term singleton-graviditet (mellem 37 + 0 og 41 uger)
- Har et foster i en cephalic præsentation
- Oplev rygsmerter vurderet ved visuel analog skala VAS og Face pain analog
- Giv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kronisk sygdom
- Medicinsk tilstand forbundet med graviditet (præeklampsi- eclampsia-diabetisk graviditet... osv.)
- Kompliceret fødselsproces (obstrueret, for tidlig fødsel, tvillinger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Steril vandinjektion
Subkuten indsprøjtning i lænden under fødslen
|
steril vandinjektion i to punkter med lænderygsmerter
Andre navne:
Saltvandsinjektion i to punkter med lænderygsmerter
Andre navne:
|
Eksperimentel: saltvandsinjektion
Subkuten indsprøjtning i lænden under fødslen
|
steril vandinjektion i to punkter med lænderygsmerter
Andre navne:
Saltvandsinjektion i to punkter med lænderygsmerter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertelindring
Tidsramme: to timer for hver klient
|
investigator bruger to timer med hver klient for at måle effekten af smertelindring
|
to timer for hver klient
|
Kvinders Saisfaction
Tidsramme: hver 15 min. indtil 120 min
|
måling af smertelindring inden for forskellige minutter
|
hver 15 min. indtil 120 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Women Health Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan