Inyección subcutánea de agua estéril para el alivio del dolor lumbar
21 de junio de 2016 actualizado por: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Inyección subcutánea de agua estéril para el alivio del dolor lumbar durante el trabajo de parto normal: estudio controlado aleatorizado
Comparar el efecto de la técnica de inyección subcutánea de agua estéril con la técnica de inyección subcutánea de solución salina en el grado y la duración del alivio del dolor lumbar durante el parto
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestra de estudio:
La muestra de conveniencia se reclutará aleatoriamente sobre la base de que el número impar tendrá una inyección de solución salina y el número par recibirá un placebo (inyección de agua estéril)
Ajuste:
Sala de trabajo en el centro de salud de la mujer en el hospital universitario de Assiut
Diseño del estudio:
Estudio de control experimental aleatorizado
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó mediante la fórmula N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2 , tomando el nivel de significancia del 5%, Zα=1,96 y la potencia de la prueba del 80%, Zβ=0,84 . p=0,113. Se calculó un tamaño de muestra de 165 en cada grupo. Se estudiarán un total de 330 mujeres (165 en cada brazo) Criterios de inclusión
- En trabajo de parto (espontáneo o inducido)
- Durante la primera etapa del trabajo de parto
- Mujeres primarias y multíparas
- Un embarazo único a término (entre 37 + 0 y 41 semanas)
- Tener un feto en presentación cefálica
- Experimente el dolor de espalda evaluado por la escala analógica visual VAS y Face pain analog (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Embarazo múltiple
- Malpresentación (nalgas, transversal, hombro)
- CS anterior
- Infección o inflamación en el lugar de la inyección o complicaciones que podrían causar sangrado en el lugar de la inyección, p. Trombocitopenia.
Herramientas de estudio:
- Cuestionario de datos personales
- Escala analógica visual y escala analógica facial
- Escala de satisfacción
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- En trabajo de parto (registro espontáneo o inducido)
- Durante la primera etapa del trabajo de parto
- Mujeres primarias y multíparas
- Un embarazo único a término (entre 37 + 0 y 41 semanas)
- Tener un feto en presentación cefálica
- Experimente el dolor de espalda evaluado por la escala analógica visual VAS y el dolor facial análogo
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con enfermedades crónicas
- Condición médica asociada con el embarazo (preeclampsia, eclampsia, embarazo diabético, etc.)
- Proceso de parto complicado (obstruido, trabajo de parto prematuro, gemelos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de agua estéril
Inyección subcutánea en la parte baja de la espalda durante el dolor de parto
|
inyección de agua estéril en dos puntos de dolor lumbar
Otros nombres:
Inyección de solución salina en dos puntos de lumbalgia
Otros nombres:
|
|
Experimental: inyección de solución salina
Inyección subcutánea en la parte baja de la espalda durante el dolor de parto
|
inyección de agua estéril en dos puntos de dolor lumbar
Otros nombres:
Inyección de solución salina en dos puntos de lumbalgia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: dos horas para cada cliente
|
el investigador pasa dos horas con cada cliente para medir el efecto del alivio del dolor
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dos horas para cada cliente
|
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La satisfacción de las mujeres
Periodo de tiempo: cada 15 min hasta 120 min
|
medir el alivio del dolor en diferentes minutos
|
cada 15 min hasta 120 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Women Health Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Discusión de protocolo o seminario
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