Ihonalainen steriili vesiinjektio alaselkäkipujen lievitykseen
tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Ihonalainen steriili vesiinjektio alaselkäkivun lievitykseen normaalin synnytyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaa ihonalaisen steriilin vesiinjektiotekniikan vaikutusta ihonalaiseen suolaliuosinjektiotekniikkaan alaselän kivun lievityksen asteessa ja kestossa synnytyksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusnäyte:
Mukavuusnäyte rekrytoidaan satunnaisesti parittoman luvun perusperiaatteella, hänelle annetaan suolaliuosta ja parilliselle määrälle annetaan lumelääke (steriili vesiinjektio)
Asetus:
Työosasto Assiutin yliopistollisen sairaalan Naisten terveyskeskuksessa
Opintojen suunnittelu:
Kokeellinen satunnaistettu kontrollitutkimus
Otoskoko:
Otoskoko laskettiin kaavalla N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2, jolloin merkitsevyystasoksi 5 %, Zα=1,96 ja testin tehoksi 80 %, Zβ=0,84. . p = 0,113. Otoskoko 165 kustakin ryhmästä laskettiin. Yhteensä 330 naista tutkitaan (165 kussakin haarassa). Osallistumiskriteerit
- Synnytyksen aikana (spontaani tai indusoitu
- Synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
- Ensisijaiset ja moninaiset naiset
- Yksittäinen raskausaika (37 + 0 - 41 viikkoa)
- Onko sikiö pään esittelyssä
- Koe selkäkipua arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla VAS ja kasvokipuanalogilla (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
- Anna tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Moniraskaus
- Esiintymisvirhe (takaisin, poikittais, olkapää)
- Edellinen CS
- Infektio tai tulehdus pistoskohdassa tai komplikaatiot, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa pistoskohdassa, esim. Trombosytopenia.
Opiskeluvälineet:
- Henkilötietojen kyselylomake
- Visual Analogue Scale ja Face analoginen asteikko
- Tyytyväisyysasteikko
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksessä (spontaani tai indusoitu ennätys
- Synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
- Ensisijaiset ja moninaiset naiset
- Yksittäinen raskausaika (37 + 0 - 41 viikkoa)
- Onko sikiö pään esittelyssä
- Koe selkäkipu, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla VAS ja kasvokipuanalogilla
- Anna tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on krooninen sairaus
- Raskauteen liittyvä sairaus (preeklampsia - eklampsia - diabeettinen raskaus... jne.)
- Monimutkainen synnytysprosessi (tukos, ennenaikainen synnytys, kaksoset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steriili vesiruiskutus
Ihonalainen injektio alaselän alueelle synnytyskivun aikana
|
steriili vesiinjektio kahteen alaselkäkipukohtaan
Muut nimet:
Suolaliuosruiske kahteen alaselkäkipukohtaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: suolaliuoksen injektio
Ihonalainen injektio alaselän alueelle synnytyskivun aikana
|
steriili vesiinjektio kahteen alaselkäkipukohtaan
Muut nimet:
Suolaliuosruiske kahteen alaselkäkipukohtaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: kaksi tuntia per asiakas
|
tutkija viettää kaksi tuntia kunkin asiakkaan kanssa mitatakseen kivunlievityksen vaikutusta
|
kaksi tuntia per asiakas
|
|
Naisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: jokainen 15 min - 120 min
|
mittaamalla kivunlievitystä eri minuuteissa
|
jokainen 15 min - 120 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Women Health Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pöytäkirja- tai seminaarikeskustelu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .