Subkutan steril vatteninjektion för lindring av ländryggssmärta
21 juni 2016 uppdaterad av: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Subkutan steril vatteninjektion för lindring av ländryggssmärta under normal förlossning: randomiserad kontrollerad studie
Att jämföra effekten av subkutan steril vatteninjektionsteknik med subkutan koksaltlösningsteknik i graden och varaktigheten av smärtlindrande ländrygg under förlossningen
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieexempel:
Bekvämlighetsprovet kommer att rekryteras slumpmässigt på grundval av udda antal kommer att ha saltlösningsinjektion och ett jämnt antal kommer att ges placebo (steril vatteninjektion)
Miljö:
Arbetsavdelningen i kvinnovårdscentralen vid Assiut universitetssjukhus
Studera design:
Experimentell randomiserad kontrollstudie
Provstorlek:
Provstorleken beräknades med formeln N= (Zα+Zβ)2 x 2p(1-p)÷d2, med signifikansnivån som 5 %, Zα=1,96 och testets styrka som 80 %, Zβ=0,84 . p=0,113. En urvalsstorlek på 165 i varje grupp beräknades. Totalt 330 kvinnor kommer att studeras (165 i varje arm) Inklusionskriterier
- Under förlossningen (spontan eller inducerad
- Under första skedet av förlossningen
- Primär och multipara kvinnor
- En term ensam graviditet (mellan 37 + 0 och 41 veckor)
- Har ett foster i en cefalisk presentation
- Upplev ryggsmärta bedömd med visuell analog skala VAS och Face pain analog (Warden V, Hurley AC, Volicer L.2003)
- Ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Flerfaldig graviditet
- Felaktig framställning (byxa, tvärgående, axel)
- Tidigare CS
- Infektion eller inflammation på injektionsstället eller komplikationer som kan orsaka blödning på injektionsstället, t.ex. Trombocytopeni.
Studieverktyg:
- Personuppgifter frågeformulär
- Visual Analogue Scale och Face analog scale
- Nöjdhetsskala
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
336
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under förlossningen (spontan eller inducerad registrering
- Under första skedet av förlossningen
- Primär och multipara kvinnor
- En term ensam graviditet (mellan 37 + 0 och 41 veckor)
- Har ett foster i en cefalisk presentation
- Upplev ryggsmärta bedömd med visuell analog skala VAS och Face pain analog
- Ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med kronisk sjukdom
- Medicinskt tillstånd i samband med graviditet (förgiftningsförgiftning- eklampsi-diabetesgraviditet... etc)
- Komplicerad förlossningsprocess (obstruerad, prematur förlossning, tvillingar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steril vatteninjektion
Subkuten injektion i nedre delen av ryggen under förlossningsvärk
|
steril vatteninjektion i två punkter av ländryggssmärta
Andra namn:
Saltlösningsinjektion i två punkter av ländryggssmärta
Andra namn:
|
|
Experimentell: saltlösningsinjektion
Subkuten injektion i nedre delen av ryggen under förlossningsvärk
|
steril vatteninjektion i två punkter av ländryggssmärta
Andra namn:
Saltlösningsinjektion i två punkter av ländryggssmärta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: två timmar för varje kund
|
utredaren spenderar två timmar med varje klient för att mäta effekten av smärtlindring
|
två timmar för varje kund
|
|
Kvinnors Saisfaction
Tidsram: varje 15 min till 120 min
|
mäta smärtlindring inom olika minuter
|
varje 15 min till 120 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Women Health Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Protokoll eller seminariediskussion
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .