転移性去勢抵抗性前立腺がん参加者の健康関連の生活の質、参加者報告の転帰、医療資源の利用に対するアビラテロン酢酸塩とエンザルタミドの影響を調査する研究 (AQUARiUS)
2019年5月23日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における健康関連の生活の質、患者報告の転帰、医療資源の利用に対する酢酸アビラテロンとエンザルタミドの影響を調査するための前向き多国観察研究
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）参加者を対象としたこの観察研究の目的は、酢酸アビラテロンとエンザルタミドで治療された参加者の間に、健康関連の生活の質（HRQoL）、疲労、痛み、認知機能と医療リソースの使用 (MRU)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
226
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire、イギリス
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Birmingham、イギリス
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Bolton、イギリス
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Derby、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Lancaster、イギリス
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Middlesbrough、イギリス
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Oldham、イギリス
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Sutton、イギリス
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Wolverhampton.、イギリス
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Holstebro N/a、デンマーク
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Naestved、デンマーク
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Odense、デンマーク
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Besancon Cedex、フランス
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Beuvry、フランス
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Bordeaux、フランス
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Challes-les-Eaux、フランス
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Chalon sur Saône、フランス
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Dijon、フランス
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Lyon、フランス
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Marseille、フランス
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Paris、フランス
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Quimper、フランス
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Saint Mande、フランス
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Strasbourg、フランス
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Toulouse、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究登録時にアビラテロン酢酸塩またはエンザルタミドによる治療を開始する参加者が観察されます。
説明
包含基準:
- 男性 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に前立腺腺癌の診断が確認された参加者
- 転移性前立腺がんが確認されている参加者
- アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている前立腺がんの進行に伴う去勢抵抗性が証明された参加者
- -治療開始時にADTが失敗した後、無症候性または軽度の症状（医師の評価による）である転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療のために、酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかの投与を開始する参加者
- 地域の規制に従って参加契約書またはインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した参加者
- 治療医師による治療決定（酢酸アビラテロンまたはエンザルタミド）は、研究に登録する前に行われていなければなりません
- アビラテロン酢酸塩またはエンザルタミドの初回投与前に、ベースラインの患者報告アウトカム (PRO) を取得する必要があります。
除外基準:
- -酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドの開始前に、mCRPCを治療するために化学療法/細胞毒性薬を受けている患者。また ;アビラテロン酢酸塩またはエンザルタミドの開始前12か月以内に転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）を治療している。
- 患者アンケートに回答できない参加者
- アビラテロン酢酸塩またはエンザルタミドを投与されたことがある、または現在投与中の参加者
- アビラテロン酢酸塩またはエンザルタミドの開始前または開始時に、あらゆる種類の前立腺がんの治験治療を受けている患者
- 現在、ヤンセンの後援によるアビラテロン酢酸塩を用いた他の観察研究に参加している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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前立腺がん患者（アビラテロン酢酸エステル）
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者は、主治医の判断で酢酸アビラテロンの投与を受ける。
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前立腺がん（エンザルタミド）の参加者
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者は、担当医師の判断でエンザルタミドの投与を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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疲労 (BFI-SF)
時間枠：12ヶ月
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Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) は、疲労の重症度と日常生活機能に対する疲労の影響を評価します。
BFI-SF は 4 項目のアンケートです。
各項目は 0 (疲労なし) から 10 (想像できるほどひどい) までの 11 ポイントのスケールで評価されます。
4 つの項目すべての平均が最終スコアの導出に使用されます。
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12ヶ月
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痛み (BPI-SF)
時間枠：12ヶ月
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) は、過去 24 時間または過去 1 週間の痛みの重症度、日常生活機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛剤、および鎮痛剤の量を測定します。
BPI-SF には、痛みの強度を測定する 4 つの項目が含まれており、痛みの強度のサブスケールを構成し、「0」= 痛みなしから「10」 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールを使用して評価されます。7 項目これは、痛みによる干渉の下位スケールを構成する 7 つの日常活動がどの程度痛みによって妨げられているかを評価します。0 (「妨げられない」) から 10 (「完全に妨げられる」) までのスケールで評価されます。
このサブスケールは通常、7 つの干渉項目の平均としてスコア付けされ、痛みの軽減の程度に関する追加項目が追加されます。
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12ヶ月
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認知機能 (FACT-Cog)
時間枠：12ヶ月
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がん治療認知機能評価 (FACT-Cog) は、がん参加者が知覚した生活の質の認知機能の低下を評価するために設計された、検証済みの 37 項目の主観的な神経心理学的手段です。
FACT-Cog は 04 までの 37 個の単品で構成されています。
これらの単一項目に基づいて、認識された認知障害（20 項目、スコア範囲 0 ～ 80）、QOL への影響（4 項目、スコア範囲 0 ～ 16）、他者からのコメント（4 項目、スコア範囲 0 ～）として 4 つのサブスケールが計算されます。 16)、認識された認知能力 (9 項目、スコア範囲 0 ～ 36)。
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12ヶ月
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医療リソースの使用 (MRU)
時間枠：ベースラインの6か月前から追跡期間の終了まで（最長18か月）
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ベースラインの6か月前から追跡期間の終了まで（最長18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月3日
一次修了 (実際)
2018年3月21日
研究の完了 (実際)
2018年3月21日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。