Исследование по изучению влияния абиратерона ацетата и энзалутамида на качество жизни, связанное со здоровьем, результаты, о которых сообщают участники, и использование медицинских ресурсов у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты (AQUARiUS)
23 мая 2019 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Проспективное многострановое обсервационное исследование для изучения влияния абиратерона ацетата и энзалутамида на качество жизни, связанное со здоровьем, исходы, о которых сообщают пациенты, и использование медицинских ресурсов у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
Цель этого обсервационного исследования участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ) состоит в том, чтобы выяснить, существуют ли различия между участниками, получавшими абиратерона ацетат и энзалутамид, в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), усталости, боли, Когнитивные функции и использование медицинских ресурсов (MRU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
226
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holstebro N/a, Дания
-
Naestved, Дания
-
Odense, Дания
-
-
-
-
-
Berkshire, Соединенное Королевство
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Bolton, Соединенное Королевство
-
Derby, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Lancaster, Соединенное Королевство
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
-
Oldham, Соединенное Королевство
-
Sutton, Соединенное Королевство
-
Wolverhampton., Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Франция
-
Beuvry, Франция
-
Bordeaux, Франция
-
Challes-les-Eaux, Франция
-
Chalon sur Saône, Франция
-
Dijon, Франция
-
Lyon, Франция
-
Marseille, Франция
-
Paris, Франция
-
Quimper, Франция
-
Saint Mande, Франция
-
Strasbourg, Франция
-
Toulouse, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которые начнут лечение абиратерона ацетатом или энзалутамидом при включении в исследование, будут находиться под наблюдением.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 18 лет и старше
- Участник с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы простаты
- Участник с подтвержденным метастатическим раком простаты
- Участник с документально подтвержденной резистентностью к кастрации с прогрессированием рака предстательной железы на терапии андрогенной депривации (ADT)
- Участник, который будет начат либо абиратерона ацетатом, либо энзалутамидом для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ), который является бессимптомным или слабосимптомным (по оценке врача) после неудачи ГТ во время начала лечения.
- Участники, подписавшие соглашение об участии или форму информированного согласия (ICF) в соответствии с местным законодательством.
- Решение о лечении (абиратерона ацетат или энзалутамид) лечащим врачом должно быть принято до включения в исследование.
- Исходные результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), должны быть зафиксированы до первого введения абиратерона ацетата или энзалутамида.
Критерий исключения:
- Пациент, который получил какой-либо химиотерапевтический/цитотоксический агент для лечения мКРРПЖ до начала применения абиратерона ацетата или энзалутамида; или ; лечение метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (mHSPC) менее чем за 12 месяцев до начала лечения абиратерона ацетатом или энзалутамидом.
- Участник, который не может заполнить анкету пациента
- Участник, который получал или в настоящее время получает абиратерона ацетат или энзалутамид
- Пациент, получающий экспериментальное лечение рака предстательной железы любого вида до или во время начала приема абиратерона ацетата или энзалутамида.
- Участник, который в настоящее время включен в другие обсервационные исследования абиратерона ацетата, спонсируемые Janssen.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с раком простаты (ацетат абиратерона)
Участники с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ) будут получать абиратерона ацетат по усмотрению лечащего врача.
|
|
Участники с раком простаты (энзалутамид)
Участники с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации (мКРРПЖ), будут получать энзалутамид по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Усталость (BFI-SF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма инвентаризации усталости (BFI-SF) оценивает тяжесть утомления и влияние утомления на повседневную деятельность.
BFI-SF представляет собой анкету из 4 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале от 0 (нет усталости) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить).
Среднее значение по всем 4 пунктам будет использоваться для получения окончательной оценки.
|
12 месяцев
|
|
Боль (BPI-SF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI-SF) измеряет тяжесть боли, влияние боли на повседневную деятельность, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа или за последнюю неделю.
BPI-SF включает 4 пункта, измеряющих интенсивность боли, которые составляют подшкалы интенсивности боли, оцениваемые с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы от «0» = отсутствие боли до «10» = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; 7 пунктов которые оценивают, насколько сильно боль мешала 7 повседневным действиям, которые составляют подшкалу вмешательства боли, оцениваемую по шкале от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает».
Эта подшкала обычно оценивается как среднее значение 7 пунктов вмешательства; Дополнительный пункт степени облегчения боли.
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция (FACT-Cog)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная оценка когнитивной терапии рака (FACT-Cog) — это утвержденный субъективный нейропсихологический инструмент из 37 пунктов, предназначенный для оценки воспринимаемого участниками рака когнитивного ухудшения качества их жизни.
FACT-Cog состоит из 37 отдельных элементов, начиная с 04.
На основе этих отдельных пунктов рассчитываются 4 подшкалы: воспринимаемые когнитивные нарушения (20 пунктов; диапазон баллов 0–80), влияние на качество жизни (4 пункта; диапазон баллов 0–16), комментарии от других (4 пункта; диапазон баллов 0–80). 16), предполагаемые когнитивные способности (9 пунктов; диапазон баллов 0-36).
|
12 месяцев
|
|
Использование медицинских ресурсов (MRU)
Временное ограничение: 6 месяцев до исходного уровня до конца периода наблюдения (до 18 месяцев)
|
6 месяцев до исходного уровня до конца периода наблюдения (до 18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108141
- 212082PCR4039 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .