En studie för att undersöka inverkan av Abirateronacetat och Enzalutamid på hälsorelaterad livskvalitet, deltagarerapporterade resultat och medicinsk resursanvändning hos metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerdeltagare (AQUARiUS)
23 maj 2019 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Prospektiv observationsstudie i flera länder för att undersöka effekten av Abirateronacetat och Enzalutamid på hälsorelaterad livskvalitet, patientrapporterade resultat och medicinsk resursanvändning hos metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter
Syftet med denna observationsstudie av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) deltagare är att undersöka om det finns skillnader mellan deltagare som behandlats med abirateronacetat och enzalutamid på den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL), Fatigue, Pain, Kognitiv funktion och medicinsk resursanvändning (MRU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
226
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holstebro N/a, Danmark
-
Naestved, Danmark
-
Odense, Danmark
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrike
-
Beuvry, Frankrike
-
Bordeaux, Frankrike
-
Challes-les-Eaux, Frankrike
-
Chalon sur Saône, Frankrike
-
Dijon, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Quimper, Frankrike
-
Saint Mande, Frankrike
-
Strasbourg, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
-
-
-
-
Berkshire, Storbritannien
-
Birmingham, Storbritannien
-
Bolton, Storbritannien
-
Derby, Storbritannien
-
Glasgow, Storbritannien
-
Lancaster, Storbritannien
-
Middlesbrough, Storbritannien
-
Oldham, Storbritannien
-
Sutton, Storbritannien
-
Wolverhampton., Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som kommer att påbörja behandling med abirateronacetat eller enzalutamid vid studiestart kommer att observeras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 18 år eller äldre
- Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata
- Deltagare med dokumenterad metastaserad prostatacancer
- Deltagare med dokumenterad kastrationsresistens med progression av prostatacancer på androgendeprivationsterapi (ADT)
- Deltagare som kommer att påbörjas med antingen abirateronacetat eller enzalutamid för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som är asymtomatisk eller lätt symtomatisk (enligt läkares bedömning) efter svikt i ADT vid tidpunkten för behandlingsstart
- Deltagare som undertecknat ett deltagandeavtal eller formulär för informerat samtycke (ICF) enligt lokala bestämmelser
- Behandlingsbeslutet (abirateronacetat eller enzalutamid) av den behandlande läkaren måste ha fattats innan inskrivningen i studien
- Baslinjepatientrapporterade resultat (PRO) måste registreras före den första administreringen av abirateronacetat eller enzalutamid.
Exklusions kriterier:
- Patient som har fått någon kemoterapi/cytotoxisk substans för att behandla sin mCRPC innan abirateronacetat eller enzalutamid påbörjas; eller ; behandla sin metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) <12 månader före initiering av abirateronacetat eller enzalutamid.
- Deltagare som inte är kapabel att fylla i en patientundersökning
- Deltagare som har fått eller för närvarande får abirateronacetat eller enzalutamid
- Patient som får en undersökningsbehandling för prostatacancer av något slag före eller vid tidpunkten för initiering av abirateronacetat eller enzalutamid
- Deltagare som för närvarande ingår i andra observationsstudier med abirateronacetat sponsrade av Janssen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med prostatacancer (abirateronacetat)
Deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) kommer att få abirateronacetat efter bedömning av sin behandlande läkare.
|
|
Deltagare med prostatacancer (enzalutamid)
Deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) kommer att få enzalutamid efter bedömning av sin behandlande läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Trötthet (BFI-SF)
Tidsram: 12 månader
|
Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) bedömer hur allvarlig tröttheten är och hur tröttheten påverkar den dagliga funktionen.
BFI-SF är ett frågeformulär med fyra punkter.
Varje objekt bedöms på en 11-gradig skala, från 0 (ingen trötthet) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Genomsnitt av alla 4 objekt kommer att användas för att härleda slutresultatet.
|
12 månader
|
|
Smärta (BPI-SF)
Tidsram: 12 månader
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) mäter smärtans svårighetsgrad, smärtans inverkan på den dagliga funktionen, lokalisering av smärta, smärtstillande mediciner och mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna eller den senaste veckan.
BPI-SF innehåller 4 punkter som mäter smärtintensiteten som utgör underskalorna för smärtintensitet, bedömda med 11 punkters numeriska betygsskalor från "0" = ingen smärta till "10" = smärta så illa som du kan föreställa dig; 7 punkter som bedömer hur mycket smärta som har stört 7 dagliga aktiviteter som utgör underskalan för smärtinterferens, bedömd på en skala från 0, "Inte stör" till 10, "stör fullständigt."
Denna underskala bedöms vanligtvis som medelvärdet av de 7 interferensposterna; En ytterligare punkt om smärtlindringens omfattning.
|
12 månader
|
|
Kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsram: 12 månader
|
Funktionsbedömningen av cancerterapi-kognitiv (FACT-Cog) är ett validerat, 37 objekt, subjektivt neuropsykologiskt instrument utformat för att utvärdera cancerdeltagares upplevda kognitiv försämring av deras livskvalitet.
FACT-Cog består av 37 enskilda föremål från 04.
Baserat på dessa enskilda poster beräknas fyra underskalor som upplevda kognitiva funktionsnedsättningar (20 poster; poängintervall 0-80), inverkan på QOL (4 poster; poängintervall 0-16), kommentarer från andra (4 poster; poängintervall 0- 16), upplevda kognitiva förmågor (9 poster; poängintervall 0-36).
|
12 månader
|
|
Medicinsk resursanvändning (MRU)
Tidsram: 6 månader före baslinjen till slutet av uppföljningsperioden (upp till 18 månader)
|
6 månader före baslinjen till slutet av uppföljningsperioden (upp till 18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108141
- 212082PCR4039 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .