Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Abirateronacetat og Enzalutamid på sundhedsrelateret livskvalitet, deltagerrapporterede resultater og medicinsk ressourceanvendelse hos metastatisk kastrationsresistente prostatakræftdeltagere (AQUARiUS)

23. maj 2019 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Prospektiv observationsundersøgelse i flere lande for at undersøge virkningen af ​​Abirateronacetat og Enzalutamid på sundhedsrelateret livskvalitet, patientrapporterede resultater og medicinsk ressourceanvendelse hos metastaserende kastrationsresistente prostatacancerpatienter

Formålet med denne observationsundersøgelse af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) deltagere er at undersøge, om der er forskelle mellem deltagere behandlet med abirateronacetat og enzalutamid på den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), træthed, smerte, Kognitiv funktion og medicinsk ressourceforbrug (MRU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro N/a, Danmark
      • Naestved, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Berkshire, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
      • Wolverhampton., Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig
      • Beuvry, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Challes-les-Eaux, Frankrig
      • Chalon sur Saône, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Quimper, Frankrig
      • Saint Mande, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der vil påbegynde behandling med abirateronacetat eller enzalutamid ved start af undersøgelsen, vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 18 år eller ældre
  • Deltager med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Deltager med dokumenteret metastatisk prostatacancer
  • Deltager med dokumenteret kastrationsresistens med progression af prostatacancer på androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Deltager, som vil blive påbegyndt med enten abirateronacetat eller enzalutamid til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som er asymptomatisk eller let symptomatisk (efter lægens vurdering) efter svigt af ADT på tidspunktet for behandlingsstart
  • Deltagere, der underskrev en deltagelsesaftale eller informeret samtykkeformular (ICF) i henhold til lokale regler
  • Behandlingsbeslutningen (abirateronacetat eller enzalutamid) af den behandlende læge skal være truffet før optagelse i undersøgelsen
  • Baseline patientrapporterede resultater (PRO'er) skal registreres før den første administration af abirateronacetat eller enzalutamid.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som har modtaget kemoterapi/cytotoksisk middel til behandling af deres mCRPC før påbegyndelse af abirateronacetat eller enzalutamid; eller ; behandle deres metastatiske hormonfølsomme prostatacancer (mHSPC) <12 måneder før initiering af abirateronacetat eller enzalutamid.
  • Deltager, der ikke er i stand til at gennemføre en patientundersøgelse
  • Deltager, der har modtaget eller i øjeblikket får abirateronacetat eller enzalutamid
  • Patient, der modtager en undersøgelsesbehandling for prostatacancer af enhver art før eller på tidspunktet for påbegyndelse af abirateronacetat eller enzalutamid
  • Deltager som i øjeblikket er inkluderet i andre observationsstudier med abirateronacetat sponsoreret af Janssen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med prostatakræft (abirateronacetat)
Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) vil modtage abirateronacetat efter sin behandlende læges skøn.
Deltagere med prostatakræft (enzalutamid)
Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) vil modtage enzalutamid efter sin behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Træthed (BFI-SF)
Tidsramme: 12 måneder
Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion. BFI-SF er et 4-punkts spørgeskema. Hvert emne vurderes på en 11-punkts skala, der går fra 0 (ingen træthed) til 10 (så slemt som du kan forestille dig). Gennemsnit fra alle 4 elementer vil blive brugt til at udlede den endelige score.
12 måneder
Smerte (BPI-SF)
Tidsramme: 12 måneder
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) måler sværhedsgraden af ​​smerte, smertens indvirkning på den daglige funktion, steder af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge. BPI-SF inkluderer 4 punkter, der måler intensiteten af ​​smerte, som udgør underskalaerne for smerteintensitet, vurderet ved hjælp af 11-punkts numeriske vurderingsskalaer fra "0" = ingen smerte til "10" = smerte så slem, som du kan forestille dig; 7 elementer der vurderer, hvor meget smerte der har interfereret med 7 daglige aktiviteter, der udgør smerteinterferens-underskalaen, vurderet på en skala fra 0, "Interfererer ikke" til 10, "interfererer fuldstændigt." Denne underskala bedømmes typisk som middelværdien af ​​de 7 interferenspunkter; et yderligere punkt om omfanget af smertelindring.
12 måneder
Kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsramme: 12 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-Cog) er et valideret, 37 emner, subjektivt neuro-psykologisk instrument designet til at evaluere kræftdeltagere, som oplevede kognitiv forringelse af deres livskvalitet. FACT-Tandhjulet er sammensat af 37 enkelte varer fra 04. Baseret på disse enkelte punkter beregnes 4 underskalaer som opfattede kognitive svækkelser (20 elementer; scoreområde 0-80), indvirkning på QOL (4 elementer; scoreområde 0-16), kommentarer fra andre (4 elementer; scoreområde 0- 16), opfattede kognitive evner (9 elementer; scoreområde 0-36).
12 måneder
Medicinsk ressourcebrug (MRU)
Tidsramme: 6 måneder før baseline indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til 18 måneder)
6 måneder før baseline indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108141
  • 212082PCR4039 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner