Badanie mające na celu zbadanie wpływu octanu abirateronu i enzalutamidu na jakość życia związaną ze zdrowiem, wyniki zgłaszane przez uczestników i wykorzystanie zasobów medycznych u uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (AQUARiUS)
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Prospektywne, obejmujące wiele krajów badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu octanu abirateronu i enzalutamidu na jakość życia związaną ze zdrowiem, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz wykorzystanie zasobów medycznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami
Celem tego badania obserwacyjnego uczestników raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC) jest zbadanie, czy istnieją różnice między uczestnikami leczonymi octanem abirateronu i enzalutamidem pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), zmęczenia, bólu, Funkcje poznawcze i wykorzystanie zasobów medycznych (MRU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holstebro N/a, Dania
-
Naestved, Dania
-
Odense, Dania
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Francja
-
Beuvry, Francja
-
Bordeaux, Francja
-
Challes-les-Eaux, Francja
-
Chalon sur Saône, Francja
-
Dijon, Francja
-
Lyon, Francja
-
Marseille, Francja
-
Paris, Francja
-
Quimper, Francja
-
Saint Mande, Francja
-
Strasbourg, Francja
-
Toulouse, Francja
-
-
-
-
-
Berkshire, Zjednoczone Królestwo
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
-
Wolverhampton., Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy rozpoczną leczenie octanem abirateronu lub enzalutamidem na początku badania, będą obserwowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
- Uczestnik z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka gruczołu krokowego
- Uczestnik z udokumentowanym rakiem prostaty z przerzutami
- Uczestnik z udokumentowaną opornością na kastrację z progresją raka prostaty w terapii deprywacji androgenów (ADT)
- Uczestnik, u którego rozpocznie się leczenie octanem abirateronu lub enzalutamidem w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC), bezobjawowego lub z łagodnymi objawami (według oceny lekarza) po niepowodzeniu ADT w momencie rozpoczęcia leczenia
- Uczestnicy, którzy podpisali umowę uczestnictwa lub formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z lokalnymi przepisami
- Decyzja o leczeniu (octan abirateronu lub enzalutamid) przez lekarza prowadzącego musi zostać podjęta przed włączeniem do badania
- Przed pierwszym podaniem octanu abirateronu lub enzalutamidu należy zebrać wyjściowe wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który otrzymał chemioterapię/środek cytotoksyczny w celu leczenia mCRPC przed rozpoczęciem leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem; Lub ; leczyć raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami (mHSPC) <12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem.
- Uczestnik, który nie jest w stanie wypełnić ankiety pacjenta
- Uczestnik, który otrzymał lub obecnie otrzymuje octan abirateronu lub enzalutamid
- Pacjent otrzymujący eksperymentalne leczenie jakiegokolwiek rodzaju raka gruczołu krokowego przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem
- Uczestnik, który jest obecnie włączony do innych badań obserwacyjnych z octanem abirateronu, sponsorowanych przez firmę Janssen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z rakiem prostaty (octan abirateronu)
Uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) otrzymają octan abirateronu według uznania lekarza prowadzącego.
|
|
Uczestnicy z rakiem prostaty (enzalutamid)
Uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) otrzymają enzalutamid według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmęczenie (BFI-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótki kwestionariusz zmęczenia — krótki formularz (BFI-SF) ocenia nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie.
BFI-SF to kwestionariusz składający się z 4 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali, od 0 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Średnia ze wszystkich 4 pozycji zostanie wykorzystana do uzyskania ostatecznego wyniku.
|
12 miesięcy
|
|
Ból (BPI-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótka ankieta bólu (BPI-SF) mierzy nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia.
BPI-SF zawiera 4 pozycje mierzące intensywność bólu, które składają się na podskale intensywności bólu, oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny od „0” = brak bólu do „10” = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; 7 pozycji które oceniają, jak bardzo ból przeszkadza w 7 codziennych czynnościach, które składają się na podskalę interferencji bólu, ocenianą w skali od 0, „nie przeszkadza” do 10, „całkowicie przeszkadza”.
Ta podskala jest zwykle oceniana jako średnia z 7 pozycji zakłócających; Dodatkowa pozycja dotycząca stopnia złagodzenia bólu.
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza (FACT-Cog)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
FACT-Cog (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu) jest zweryfikowanym, 37-punktowym, subiektywnym instrumentem neuropsychologicznym przeznaczonym do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
FACT-Cog składa się z 37 pojedynczych elementów, począwszy od 04.
Na podstawie tych pojedynczych pozycji oblicza się 4 podskale jako postrzegane zaburzenia poznawcze (20 pozycji; zakres punktacji 0-80), wpływ na QOL (4 pozycje; zakres punktacji 0-16), komentarze od innych (4 pozycje; zakres punktacji 0-16) 16), postrzegane zdolności poznawcze (9 itemów; zakres punktacji 0-36).
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów medycznych (MRU)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed punktem wyjściowym do końca okresu obserwacji (do 18 miesięcy)
|
6 miesięcy przed punktem wyjściowym do końca okresu obserwacji (do 18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108141
- 212082PCR4039 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .