一项研究醋酸阿比特龙和恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌参与者的健康相关生活质量、参与者报告的结果和医疗资源使用的影响 (AQUARiUS)
2019年5月23日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
研究醋酸阿比特龙和恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌患者健康相关生活质量、患者报告结果和医疗资源使用影响的前瞻性多国观察研究
这项针对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者的观察性研究的目的是探讨接受醋酸阿比特龙和恩杂鲁胺治疗的参与者在健康相关生活质量 (HRQoL)、疲劳、疼痛、认知功能和医疗资源使用 (MRU)。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
226
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holstebro N/a、丹麦
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Naestved、丹麦
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Odense、丹麦
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Besancon Cedex、法国
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Beuvry、法国
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Bordeaux、法国
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Challes-les-Eaux、法国
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Chalon sur Saône、法国
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Dijon、法国
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Lyon、法国
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Marseille、法国
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Paris、法国
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Quimper、法国
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Saint Mande、法国
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Strasbourg、法国
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Toulouse、法国
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Berkshire、英国
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Birmingham、英国
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Bolton、英国
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Derby、英国
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Glasgow、英国
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Lancaster、英国
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Middlesbrough、英国
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Oldham、英国
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Sutton、英国
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Wolverhampton.、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
将观察在研究开始时开始使用醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗的参与者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性
- 经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌的参与者
- 有记录的转移性前列腺癌的参与者
- 在雄激素剥夺疗法 (ADT) 中前列腺癌进展且有去势抵抗记录的参与者
- 将开始使用醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗开始治疗时 ADT 失败后无症状或轻微症状（根据医生评估）的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的参与者
- 根据当地法规签署参与协议或知情同意书 (ICF) 的参与者
- 主治医师必须在纳入研究之前做出治疗决定（醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺）
- 必须在首次使用醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺之前获取基线患者报告结果 (PRO)。
排除标准：
- 在开始使用醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺之前接受过任何化学疗法/细胞毒性药物来治疗其 mCRPC 的患者；或者 ;在醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺开始前 12 个月内治疗其转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC)。
- 无法完成患者调查的参与者
- 已接受或正在接受醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺的参与者
- 在开始使用醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺之前或之时接受任何类型前列腺癌研究性治疗的患者
- 目前参与由杨森赞助的其他醋酸阿比特龙观察性研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患有前列腺癌（醋酸阿比特龙）的参与者
患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的参与者将根据其治疗医师的判断接受醋酸阿比特龙。
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前列腺癌患者（恩杂鲁胺）
患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的参与者将根据其主治医师的判断接受恩杂鲁胺治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：12个月
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12个月
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疲劳 (BFI-SF)
大体时间：12个月
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简明疲劳量表 - 简表 (BFI-SF) 评估疲劳的严重程度以及疲劳对日常功能的影响。
BFI-SF 是一个 4 项问卷。
每个项目都以 11 分制进行评估，范围从 0（没有疲劳）到 10（正如您想象的那样糟糕）。
所有 4 个项目的平均值将用于得出最终分数。
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12个月
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疼痛 (BPI-SF)
大体时间：12个月
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简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 测量过去 24 小时或过去一周内疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、止痛药以及疼痛缓解量。
BPI-SF 包括 4 个测量疼痛强度的项目，这些项目构成了疼痛强度子量表，使用 11 点数字评分量表进行评估，从“0”= 没有疼痛到“10”= 疼痛程度如您想象的那么严重；7 个项目评估疼痛干扰了 7 项日常活动的程度，这些日常活动构成了疼痛干扰子量表，按 0“不干扰”到 10“完全干扰”的等级进行评估。
该子量表通常评分为 7 个干扰项目的平均值；关于疼痛缓解程度的附加项目。
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12个月
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认知功能 (FACT-Cog)
大体时间：12个月
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癌症治疗认知功能评估 (FACT-Cog) 是一种经过验证的 37 项主观神经心理学工具，旨在评估癌症参与者感知到的认知恶化对他们生活质量的影响。
FACT-Cog 由 37 个单项组成，范围从 04.
基于这些单个项目，4 个子量表被计算为感知认知障碍（20 个项目；分数范围 0-80）、对生活质量的影响（4 个项目；分数范围 0-16）、其他人的评论（4 个项目；分数范围 0- 16), 感知认知能力（9 项；分数范围 0-36）。
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12个月
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医疗资源使用 (MRU)
大体时间：基线前 6 个月至随访期结束（最多 18 个月）
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基线前 6 个月至随访期结束（最多 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月3日
初级完成 (实际的)
2018年3月21日
研究完成 (实际的)
2018年3月21日
研究注册日期
首次提交
2016年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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