Um estudo para investigar o impacto do acetato de abiraterona e da enzalutamida na qualidade de vida relacionada à saúde, resultados relatados pelos participantes e uso de recursos médicos em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (AQUARiUS)
23 de maio de 2019 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Estudo observacional prospectivo multinacional para investigar o impacto do acetato de abiraterona e enzalutamida na qualidade de vida relacionada à saúde, resultados relatados pelos pacientes e uso de recursos médicos em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
O objetivo deste estudo observacional de participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) é explorar se há ou não diferenças entre os participantes tratados com acetato de abiraterona e enzalutamida na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), fadiga, dor, Função cognitiva e uso de recursos médicos (MRU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
226
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holstebro N/a, Dinamarca
-
Naestved, Dinamarca
-
Odense, Dinamarca
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, França
-
Beuvry, França
-
Bordeaux, França
-
Challes-les-Eaux, França
-
Chalon sur Saône, França
-
Dijon, França
-
Lyon, França
-
Marseille, França
-
Paris, França
-
Quimper, França
-
Saint Mande, França
-
Strasbourg, França
-
Toulouse, França
-
-
-
-
-
Berkshire, Reino Unido
-
Birmingham, Reino Unido
-
Bolton, Reino Unido
-
Derby, Reino Unido
-
Glasgow, Reino Unido
-
Lancaster, Reino Unido
-
Middlesbrough, Reino Unido
-
Oldham, Reino Unido
-
Sutton, Reino Unido
-
Wolverhampton., Reino Unido
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que iniciarão o tratamento com acetato de abiraterona ou enzalutamida no início do estudo serão observados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino 18 anos ou mais
- Participante com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata
- Participante com câncer de próstata metastático documentado
- Participante com resistência documentada à castração com progressão do câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos (ADT)
- Participante que será iniciado com acetato de abiraterona ou enzalutamida para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que é assintomático ou levemente sintomático (por avaliação do médico) após falha da ADT no momento do início do tratamento
- Participantes que assinaram um acordo de participação ou formulário de consentimento informado (TCLE) de acordo com os regulamentos locais
- A decisão de tratamento (acetato de abiraterona ou enzalutamida) pelo médico assistente deve ter sido tomada antes da inscrição no estudo
- Os resultados basais relatados pelo paciente (PROs) devem ser capturados antes da primeira administração de acetato de abiraterona ou enzalutamida.
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu qualquer quimioterapia/agente citotóxico para tratar seu mCRPC antes do início do acetato de abiraterona ou enzalutamida; ou ; tratar o câncer de próstata metastático sensível a hormônio (mHSPC) <12 meses antes do início do acetato de abiraterona ou enzalutamida.
- Participante que não é capaz de preencher uma pesquisa com o paciente
- Participante que recebeu ou está recebendo acetato de abiraterona ou enzalutamida
- Paciente recebendo um tratamento experimental para câncer de próstata de qualquer tipo antes ou no momento do início do acetato de abiraterona ou enzalutamida
- Participante que está atualmente incluído em outros estudos observacionais com acetato de abiraterona patrocinados pela Janssen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes com câncer de próstata (acetato de abiraterona)
Os participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) receberão acetato de abiraterona a critério de seu médico assistente.
|
|
Participantes com câncer de próstata (enzalutamida)
Os participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) receberão enzalutamida a critério de seu médico assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Fadiga (BFI-SF)
Prazo: 12 meses
|
O Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) avalia a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário.
O BFI-SF é um questionário de 4 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar).
A média de todos os 4 itens será usada para derivar a pontuação final.
|
12 meses
|
|
Dor (BPI-SF)
Prazo: 12 meses
|
O Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) mede a gravidade da dor, o impacto da dor na função diária, a localização da dor, os medicamentos para a dor e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana.
O BPI-SF inclui 4 itens que medem a intensidade da dor que compõem as subescalas de intensidade da dor, avaliadas por meio de escalas numéricas de 11 pontos de "0" = sem dor a "10" = dor tão forte quanto você pode imaginar; 7 itens que avaliam o quanto a dor tem interferido em 7 atividades diárias que compõem a subescala de interferência da dor, avaliada em uma escala de 0, “não interfere” a 10, “interfere totalmente”.
Esta subescala é normalmente pontuada como a média dos 7 itens de interferência; Um item adicional sobre a extensão do alívio da dor.
|
12 meses
|
|
Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: 12 meses
|
A Avaliação Funcional da Terapia Cognitiva do Câncer (FACT-Cog) é um instrumento neuropsicológico subjetivo validado, de 37 itens, projetado para avaliar a deterioração cognitiva percebida dos participantes com câncer em sua qualidade de vida.
O FACT-Cog é composto por 37 itens individuais variando de 04.
Com base nesses itens individuais, 4 subescalas são calculadas como deficiências cognitivas percebidas (20 itens; intervalo de pontuação de 0 a 80), impacto na QV (4 itens; intervalo de pontuação de 0 a 16), comentários de outros (4 itens; intervalo de pontuação de 0 a 16), habilidades cognitivas percebidas (9 itens; intervalo de pontuação 0-36).
|
12 meses
|
|
Uso de Recursos Médicos (MRU)
Prazo: 6 meses antes da linha de base até o final do período de acompanhamento (até 18 meses)
|
6 meses antes da linha de base até o final do período de acompanhamento (até 18 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108141
- 212082PCR4039 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .