Een studie om de impact van abirateronacetaat en enzalutamide op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, door deelnemers gerapporteerde resultaten en gebruik van medische hulpmiddelen te onderzoeken bij deelnemers aan gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (AQUARiUS)
23 mei 2019 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Prospectieve observatiestudie in meerdere landen om de impact van abirateronacetaat en enzalutamide op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, door de patiënt gerapporteerde resultaten en het gebruik van medische hulpmiddelen te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Het doel van deze observationele studie van deelnemers aan gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) is om te onderzoeken of er al dan niet verschillen zijn tussen deelnemers die zijn behandeld met abirateronacetaat en enzalutamide op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), vermoeidheid, pijn, Cognitieve functie en gebruik van medische hulpbronnen (MRU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
226
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holstebro N/a, Denemarken
-
Naestved, Denemarken
-
Odense, Denemarken
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrijk
-
Beuvry, Frankrijk
-
Bordeaux, Frankrijk
-
Challes-les-Eaux, Frankrijk
-
Chalon sur Saône, Frankrijk
-
Dijon, Frankrijk
-
Lyon, Frankrijk
-
Marseille, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Quimper, Frankrijk
-
Saint Mande, Frankrijk
-
Strasbourg, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
-
-
-
-
Berkshire, Verenigd Koninkrijk
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
-
Oldham, Verenigd Koninkrijk
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
-
Wolverhampton., Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die een behandeling met abirateronacetaat of enzalutamide starten bij aanvang van de studie, zullen worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man 18 jaar of ouder
- Deelnemer met histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- Deelnemer met gedocumenteerde uitgezaaide prostaatkanker
- Deelnemer met gedocumenteerde castratieresistentie met progressie van prostaatkanker op androgeendeprivatietherapie (ADT)
- Deelnemer die zal worden gestart met abirateronacetaat of enzalutamide voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die asymptomatisch of licht symptomatisch is (volgens beoordeling door arts) na falen van ADT op het moment dat de behandeling wordt gestart
- Deelnemers die een deelnameovereenkomst of een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend volgens de lokale regelgeving
- De behandelingsbeslissing (abirateronacetaat of enzalutamide) door de behandelend arts moet zijn genomen vóór deelname aan het onderzoek
- Baseline door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) moeten worden vastgelegd vóór de eerste toediening van abirateronacetaat of enzalutamide.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die chemotherapie/cytotoxisch middel heeft gekregen om hun mCRPC te behandelen voordat met abirateronacetaat of enzalutamide wordt begonnen; of ; hun gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) behandelen <12 maanden voordat met abirateronacetaat of enzalutamide wordt begonnen.
- Deelnemer die niet in staat is om een patiëntenenquête in te vullen
- Deelnemer die abirateronacetaat of enzalutamide heeft gekregen of momenteel krijgt
- Patiënt die een onderzoeksbehandeling krijgt voor prostaatkanker van welke aard dan ook vóór of op het moment dat wordt gestart met abirateronacetaat of enzalutamide
- Deelnemer die momenteel is opgenomen in andere observationele studies met abirateronacetaat gesponsord door Janssen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met prostaatkanker (abirateronacetaat)
Deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) zullen abirateronacetaat krijgen naar goeddunken van hun behandelend arts.
|
|
Deelnemers met prostaatkanker (enzalutamide)
Deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) zullen enzalutamide krijgen naar goeddunken van zijn behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vermoeidheid (BFI-SF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) beoordeelt de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren.
BFI-SF is een vragenlijst met 4 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal, variërend van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo erg als je je kunt voorstellen).
Het gemiddelde van alle 4 de items wordt gebruikt om de eindscore af te leiden.
|
12 maanden
|
|
Pijn (BPI-SF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) meet de ernst van de pijn, de impact van pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van pijn, pijnstillers en de hoeveelheid pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week.
De BPI-SF omvat 4 items die de pijnintensiteit meten die de subschalen voor pijnintensiteit vormen, beoordeeld met behulp van 11-punts numerieke beoordelingsschalen van "0" = geen pijn tot "10" = pijn zo erg als je je kunt voorstellen; 7 items die beoordelen hoeveel pijn de 7 dagelijkse activiteiten heeft belemmerd die deel uitmaken van de pijninterferentie-subschaal, beoordeeld op een schaal van 0, "stoor niet" tot 10, "stoor volledig".
Deze subschaal wordt meestal gescoord als het gemiddelde van de 7 interferentie-items; een extra item over de mate van pijnverlichting.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie (FACT-Cog)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) is een gevalideerd subjectief neuropsychologisch instrument met 37 items dat is ontworpen om kankerdeelnemers te evalueren die cognitieve achteruitgang op hun kwaliteit van leven ervaren.
De FACT-Cog is samengesteld uit 37 enkele items variërend van 04.
Op basis van deze enkele items worden 4 subschalen berekend als waargenomen cognitieve stoornissen (20 items; scorebereik 0-80), impact op kwaliteit van leven (4 items; scorebereik 0-16), opmerkingen van anderen (4 items; scorebereik 0- 16), waargenomen cognitieve vaardigheden (9 items; scorebereik 0-36).
|
12 maanden
|
|
Gebruik van medische hulpmiddelen (MRU)
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan baseline tot het einde van de follow-up periode (tot 18 maanden)
|
6 maanden voorafgaand aan baseline tot het einde van de follow-up periode (tot 18 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108141
- 212082PCR4039 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .