Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Abirateronacetat und Enzalutamid auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse und den Einsatz medizinischer Ressourcen bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (AQUARiUS)
23. Mai 2019 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Prospektive, länderübergreifende Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Abirateronacetat und Enzalutamid auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die von Patienten berichteten Ergebnisse und den Einsatz medizinischer Ressourcen bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) besteht darin, zu untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den mit Abirateronacetat und Enzalutamid behandelten Teilnehmern hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), Müdigkeit, Schmerzen, Kognitive Funktion und medizinische Ressourcennutzung (MRU).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
226
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Holstebro N/a, Dänemark
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Naestved, Dänemark
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Odense, Dänemark
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Besancon Cedex, Frankreich
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Beuvry, Frankreich
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Bordeaux, Frankreich
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Challes-les-Eaux, Frankreich
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Chalon sur Saône, Frankreich
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Dijon, Frankreich
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Lyon, Frankreich
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Marseille, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Quimper, Frankreich
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Saint Mande, Frankreich
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Strasbourg, Frankreich
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Toulouse, Frankreich
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Berkshire, Vereinigtes Königreich
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
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Bolton, Vereinigtes Königreich
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Derby, Vereinigtes Königreich
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
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Lancaster, Vereinigtes Königreich
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
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Oldham, Vereinigtes Königreich
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Sutton, Vereinigtes Königreich
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Wolverhampton., Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die bei Studieneintritt eine Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid beginnen, werden beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich 18 Jahre oder älter
- Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
- Teilnehmer mit dokumentiertem metastasiertem Prostatakrebs
- Teilnehmer mit dokumentierter Kastrationsresistenz mit Fortschreiten des Prostatakrebses unter Androgenentzugstherapie (ADT)
- Teilnehmer, der entweder mit Abirateronacetat oder Enzalutamid zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) begonnen wird, der nach Versagen der ADT zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns asymptomatisch oder leicht symptomatisch (gemäß ärztlicher Beurteilung) ist
- Teilnehmer, die gemäß den örtlichen Vorschriften eine Teilnahmevereinbarung oder eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben
- Die Behandlungsentscheidung (Abirateronacetat oder Enzalutamid) durch den behandelnden Arzt muss vor der Aufnahme in die Studie getroffen worden sein
- Vor der ersten Verabreichung von Abirateronacetat oder Enzalutamid müssen die vom Patienten berichteten Baseline-Ergebnisse (PROs) erfasst werden.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der vor Beginn der Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid eine Chemotherapie/zytotoxische Substanz zur Behandlung seines mCRPC erhalten hat; oder ; Behandeln Sie Ihren metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) <12 Monate vor Beginn der Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid.
- Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, an einer Patientenbefragung teilzunehmen
- Teilnehmer, der Abirateronacetat oder Enzalutamid erhalten hat oder derzeit erhält
- Patient, der vor oder zum Zeitpunkt der Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid eine Prüfbehandlung gegen Prostatakrebs jeglicher Art erhält
- Teilnehmer, der derzeit an anderen von Janssen gesponserten Beobachtungsstudien mit Abirateronacetat teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit Prostatakrebs (Abirateronacetat)
Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) erhalten nach Ermessen ihres behandelnden Arztes Abirateronacetat.
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Teilnehmer mit Prostatakrebs (Enzalutamid)
Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) erhalten nach Ermessen ihres behandelnden Arztes Enzalutamid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Ermüdung (BFI-SF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) bewertet den Schweregrad der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit.
BFI-SF ist ein 4-Punkte-Fragebogen.
Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) reicht.
Der Durchschnitt aller 4 Punkte wird zur Ableitung der Endnote herangezogen.
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12 Monate
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Schmerzen (BPI-SF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) misst die Schwere des Schmerzes, die Auswirkung des Schmerzes auf die tägliche Funktion, die Schmerzorte, die Schmerzmedikation und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche.
Der BPI-SF umfasst 4 Items zur Messung der Schmerzintensität, die die Schmerzintensitäts-Unterskalen bilden, bewertet anhand von 11 numerischen Bewertungsskalen von „0“ = kein Schmerz bis „10“ = Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können; 7 Items Dabei wird beurteilt, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, die die Subskala „Schmerzbeeinträchtigung“ bilden, bewertet auf einer Skala von 0, „beeinträchtigt nicht“ bis 10, „beeinträchtigt völlig“.
Diese Unterskala wird typischerweise als Mittelwert der 7 Interferenzpunkte bewertet; ein zusätzlicher Punkt zum Ausmaß der Schmerzlinderung.
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12 Monate
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Kognitive Funktion (FACT-Cog)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) ist ein validiertes, 37 Punkte umfassendes, subjektives neuropsychologisches Instrument zur Bewertung der von Krebsteilnehmern wahrgenommenen kognitiven Verschlechterung auf ihre Lebensqualität.
Das FACT-Cog besteht aus 37 Einzelitems von 04.
Basierend auf diesen einzelnen Items werden 4 Unterskalen berechnet: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (20 Items; Bewertungsbereich 0–80), Auswirkungen auf die Lebensqualität (4 Items; Bewertungsbereich 0–16), Kommentare von anderen (4 Items; Bewertungsbereich 0–16). 16), wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (9 Punkte; Punktebereich 0–36).
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12 Monate
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Medizinische Ressourcennutzung (MRU)
Zeitfenster: 6 Monate vor Studienbeginn bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 18 Monate)
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6 Monate vor Studienbeginn bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 18 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108141
- 212082PCR4039 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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