Un estudio para investigar el impacto del acetato de abiraterona y la enzalutamida en la calidad de vida relacionada con la salud, los resultados informados por los participantes y el uso de recursos médicos en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (AQUARiUS)
23 de mayo de 2019 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Estudio observacional prospectivo de varios países para investigar el impacto del acetato de abiraterona y la enzalutamida en la calidad de vida relacionada con la salud, los resultados informados por los pacientes y el uso de recursos médicos en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El propósito de este estudio observacional de participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) es explorar si existen o no diferencias entre los participantes tratados con acetato de abiraterona y enzalutamida en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), fatiga, dolor, Función cognitiva y uso de recursos médicos (MRU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
226
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holstebro N/a, Dinamarca
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Naestved, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Besancon Cedex, Francia
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Beuvry, Francia
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Bordeaux, Francia
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Challes-les-Eaux, Francia
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Chalon sur Saône, Francia
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Dijon, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Paris, Francia
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Quimper, Francia
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Saint Mande, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia
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Berkshire, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Bolton, Reino Unido
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Derby, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Lancaster, Reino Unido
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Middlesbrough, Reino Unido
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Oldham, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Wolverhampton., Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observará a los participantes que iniciarán el tratamiento con acetato de abiraterona o enzalutamida al ingresar al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 18 años de edad o más
- Participante con diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de próstata
- Participante con cáncer de próstata metastásico documentado
- Participante con resistencia a la castración documentada con progresión del cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos (ADT)
- Participante que comenzará con acetato de abiraterona o enzalutamida para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que es asintomático o levemente sintomático (según la evaluación del médico) después del fracaso de la ADT en el momento del inicio del tratamiento
- Participantes que firmaron un acuerdo de participación o formulario de consentimiento informado (ICF) según las regulaciones locales
- La decisión de tratamiento (acetato de abiraterona o enzalutamida) por parte del médico tratante debe haber sido tomada antes de la inscripción en el estudio.
- Los resultados informados por el paciente (PRO) de referencia deben capturarse antes de la primera administración de acetato de abiraterona o enzalutamida.
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya recibido quimioterapia/agente citotóxico para tratar su CPRCm antes de iniciar el tratamiento con acetato de abiraterona o enzalutamida; o ; tratar su cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) <12 meses antes del inicio de acetato de abiraterona o enzalutamida.
- Participante que no es capaz de completar una encuesta de pacientes
- Participante que ha recibido o recibe actualmente acetato de abiraterona o enzalutamida
- Paciente que recibe un tratamiento de investigación para el cáncer de próstata de cualquier tipo antes o al momento de iniciar el tratamiento con acetato de abiraterona o enzalutamida
- Participante que actualmente está incluido en otros estudios observacionales con acetato de abiraterona patrocinados por Janssen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con cáncer de próstata (acetato de abiraterona)
Los participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) recibirán acetato de abiraterona a discreción de su médico tratante.
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Participantes con cáncer de próstata (enzalutamida)
Los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) recibirán enzalutamida a discreción de su médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Fatiga (BFI-SF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario Breve de Fatiga-Forma Corta (BFI-SF) evalúa la severidad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
BFI-SF es un cuestionario de 4 ítems.
Cada elemento se evalúa en una escala de 11 puntos, con un rango de 0 (sin fatiga) a 10 (tan malo como puedas imaginar).
Se usará el promedio de los 4 ítems para derivar el puntaje final.
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12 meses
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Dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) mide la severidad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, las ubicaciones del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la última semana.
El BPI-SF incluye 4 ítems que miden la intensidad del dolor que componen las subescalas de intensidad del dolor, evaluados mediante escalas de calificación numérica de 11 puntos desde "0" = sin dolor hasta "10" = dolor tan fuerte como puedas imaginar; 7 ítems que valoran cuánto ha interferido el dolor en 7 actividades diarias que componen la subescala de interferencia del dolor, evaluadas en una escala de 0, “No interfiere” a 10, “Interfiere completamente”.
Esta subescala generalmente se califica como la media de los 7 elementos de interferencia; un elemento adicional sobre el grado de alivio del dolor.
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12 meses
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Función cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Evaluación funcional de la terapia cognitiva del cáncer (FACT-Cog) es un instrumento neuropsicológico subjetivo validado de 37 ítems diseñado para evaluar el deterioro cognitivo percibido de los pacientes con cáncer en su calidad de vida.
El FACT-Cog se compone de 37 elementos individuales que van desde 04.
Sobre la base de estos elementos individuales, se calculan 4 subescalas como deficiencias cognitivas percibidas (20 elementos; rango de puntuación de 0 a 80), impacto en la calidad de vida (4 elementos; rango de puntuación de 0 a 16), comentarios de otros (4 elementos; rango de puntuación de 0 a 16). 16), Habilidades cognitivas percibidas (9 ítems; rango de puntaje 0-36).
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12 meses
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Uso de recursos médicos (MRU)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la línea de base hasta el final del período de seguimiento (hasta 18 meses)
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6 meses antes de la línea de base hasta el final del período de seguimiento (hasta 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108141
- 212082PCR4039 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .