Une étude pour étudier l'impact de l'acétate d'abiratérone et de l'enzalutamide sur la qualité de vie liée à la santé, les résultats rapportés par les participants et l'utilisation des ressources médicales chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (AQUARiUS)
23 mai 2019 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Étude observationnelle prospective multi-pays pour étudier l'impact de l'acétate d'abiratérone et de l'enzalutamide sur la qualité de vie liée à la santé, les résultats rapportés par les patients et l'utilisation des ressources médicales chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Le but de cette étude observationnelle des participants au cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) est d'explorer s'il existe ou non des différences entre les participants traités par l'acétate d'abiratérone et l'enzalutamide sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la fatigue, la douleur, Fonction cognitive et utilisation des ressources médicales (MRU).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
226
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Holstebro N/a, Danemark
-
Naestved, Danemark
-
Odense, Danemark
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, France
-
Beuvry, France
-
Bordeaux, France
-
Challes-les-Eaux, France
-
Chalon sur Saône, France
-
Dijon, France
-
Lyon, France
-
Marseille, France
-
Paris, France
-
Quimper, France
-
Saint Mande, France
-
Strasbourg, France
-
Toulouse, France
-
-
-
-
-
Berkshire, Royaume-Uni
-
Birmingham, Royaume-Uni
-
Bolton, Royaume-Uni
-
Derby, Royaume-Uni
-
Glasgow, Royaume-Uni
-
Lancaster, Royaume-Uni
-
Middlesbrough, Royaume-Uni
-
Oldham, Royaume-Uni
-
Sutton, Royaume-Uni
-
Wolverhampton., Royaume-Uni
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui commenceront un traitement par l'acétate d'abiratérone ou l'enzalutamide à l'entrée dans l'étude seront observés.
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 18 ans ou plus
- Participant avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
- Participant avec un cancer de la prostate métastatique documenté
- Participant présentant une résistance documentée à la castration avec progression du cancer de la prostate sous traitement anti-androgénique (ADT)
- Participant qui sera initié à l'acétate d'abiratérone ou à l'enzalutamide pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) asymptomatique ou légèrement symptomatique (selon l'évaluation du médecin) après l'échec de l'ADT au moment de l'initiation du traitement
- Participants ayant signé un accord de participation ou un formulaire de consentement éclairé (ICF) conformément aux réglementations locales
- La décision de traitement (acétate d'abiratérone ou enzalutamide) par le médecin traitant doit avoir été prise avant l'inscription à l'étude
- Les résultats rapportés par les patients (PRO) de base doivent être saisis avant la première administration d'acétate d'abiratérone ou d'enzalutamide.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant reçu une chimiothérapie/un agent cytotoxique pour traiter son CPRCm avant l'initiation de l'acétate d'abiratérone ou de l'enzalutamide ; ou ; traiter leur cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) <12 mois avant l'initiation de l'acétate d'abiratérone ou de l'enzalutamide.
- Participant qui n'est pas capable de répondre à un sondage auprès des patients
- Participant qui a reçu ou reçoit actuellement de l'acétate d'abiratérone ou de l'enzalutamide
- Patient recevant un traitement expérimental pour le cancer de la prostate de toute nature avant ou au moment de l'initiation de l'acétate d'abiratérone ou de l'enzalutamide
- Participant actuellement inclus dans d'autres études observationnelles sur l'acétate d'abiratérone sponsorisées par Janssen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Participants atteints d'un cancer de la prostate (acétate d'abiratérone)
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) recevront de l'acétate d'abiratérone à la discrétion de leur médecin traitant.
|
|
Participants atteints d'un cancer de la prostate (enzalutamide)
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) recevront de l'enzalutamide à la discrétion de leur médecin traitant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Fatigue (BFI-SF)
Délai: 12 mois
|
Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) évalue la sévérité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien.
BFI-SF est un questionnaire à 4 items.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 11 points, allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer).
La moyenne des 4 éléments sera utilisée pour dériver le score final.
|
12 mois
|
|
Douleur (BPI-SF)
Délai: 12 mois
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) mesure la sévérité de la douleur, l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne, les emplacements de la douleur, les analgésiques et la quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures ou de la semaine dernière.
Le BPI-SF comprend 4 éléments mesurant l'intensité de la douleur qui constituent les sous-échelles d'intensité de la douleur, évaluées à l'aide d'échelles d'évaluation numériques à 11 points allant de "0" = pas de douleur à "10" = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ; 7 éléments qui évaluent à quel point la douleur a interféré avec 7 activités quotidiennes qui constituent la sous-échelle d'interférence de la douleur, évaluée sur une échelle de 0, "n'interfère pas" à 10, "interfère complètement".
Cette sous-échelle correspond généralement à la moyenne des 7 éléments d'interférence ; un élément supplémentaire sur l'étendue du soulagement de la douleur.
|
12 mois
|
|
Fonction cognitive (FACT-Cog)
Délai: 12 mois
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie cognitive du cancer (FACT-Cog) est un instrument neuropsychologique subjectif validé de 37 items conçu pour évaluer la détérioration cognitive perçue par les participants atteints de cancer sur leur qualité de vie.
Le FACT-Cog est composé de 37 éléments simples allant de 04.
Sur la base de ces éléments uniques, 4 sous-échelles sont calculées comme les troubles cognitifs perçus (20 éléments ; plage de notes de 0 à 80), l'impact sur la qualité de vie (4 éléments ; plage de notes de 0 à 16), les commentaires des autres (4 éléments ; plage de notes de 0 à 16). 16), capacités cognitives perçues (9 éléments ; score allant de 0 à 36).
|
12 mois
|
|
Utilisation des ressources médicales (MRU)
Délai: 6 mois avant la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 18 mois)
|
6 mois avant la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 18 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108141
- 212082PCR4039 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .