Tutkimus, jossa tutkitaan abirateroniasetaatin ja entsalutamidin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun, osallistujien raportoimiin tuloksiin ja lääketieteellisten resurssien käyttöön metastasoituneilla kastraatioresistenteillä eturauhassyövillä. (AQUARiUS)
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Tuleva monen maan havaintotutkimus, jossa tutkitaan abirateroniasetaatin ja entsalutamidin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja lääketieteellisten resurssien käyttöön etäpesäkkeisiin kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla
Tämän metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) osallistujien havainnointitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko abirateroniasetaatilla ja enzalutamidilla hoidettujen osallistujien välillä eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), väsymys, kipu, Kognitiivinen toiminta ja lääketieteellisten resurssien käyttö (MRU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon Cedex, Ranska
-
Beuvry, Ranska
-
Bordeaux, Ranska
-
Challes-les-Eaux, Ranska
-
Chalon sur Saône, Ranska
-
Dijon, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Quimper, Ranska
-
Saint Mande, Ranska
-
Strasbourg, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Holstebro N/a, Tanska
-
Naestved, Tanska
-
Odense, Tanska
-
-
-
-
-
Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wolverhampton., Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia, jotka aloittavat hoidon abirateroniasetaatilla tai entsalutamidilla tutkimukseen saapuessaan, tarkkaillaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18-vuotias tai vanhempi
- Osallistuja, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Osallistuja, jolla on dokumentoitu metastaattinen eturauhassyöpä
- Osallistuja, jolla on dokumentoitu kastraatioresistenssi ja eturauhassyövän eteneminen androgeenideprivaatioterapiassa (ADT)
- Osallistuja, jolle aloitetaan joko abirateroniasetaatti tai enzalutamidi metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon, joka on oireeton tai lievästi oireinen (lääkärin arvion mukaan) sen jälkeen, kun ADT on epäonnistunut hoidon aloitushetkellä
- Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet osallistumissopimuksen tai tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) paikallisten määräysten mukaisesti
- Hoitavan lääkärin hoitopäätös (abirateroniasetaatti tai entsalutamidi) on täytynyt tehdä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan raportoimat lähtötilanteet (PRO:t) on kerättävä ennen abirateroniasetaatin tai entsalutamidin ensimmäistä antoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut kemoterapiaa/sytotoksista ainetta mCRPC:n hoitamiseksi ennen abirateroniasetaatti- tai entsalutamidihoidon aloittamista; tai ; metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon alle 12 kuukautta ennen abirateroniasetaatti- tai entsalutamidihoidon aloittamista.
- Osallistuja, joka ei pysty vastaamaan potilaskyselyyn
- Osallistuja, joka on saanut tai saa parhaillaan abirateroniasetaattia tai enzalutamidia
- Potilas, joka saa tutkimushoitoa minkä tahansa tyyppisestä eturauhassyövästä ennen abirateroniasetaatti- tai entsalutamidihoidon aloittamista tai sen aloittamisen yhteydessä
- Osallistuja, joka on tällä hetkellä mukana muissa Janssenin sponsoroimissa abirateroniasetaatin havainnointitutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on eturauhassyöpä (abirateroniasetaatti)
Osallistujat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), saavat abirateroniasetaattia hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan.
|
|
Osallistujat, joilla on eturauhassyöpä (enzalutamidi)
Osallistujat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), saavat enzalutamidia hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Väsymys (BFI-SF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI-SF) arvioi väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
BFI-SF on 4 kohdan kyselylomake.
Jokainen kohde arvioidaan 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei väsymystä) 10:een (niin huonosti kuin voit kuvitella).
Kaikkien 4 kohteen keskiarvoa käytetään lopullisen pistemäärän laskemiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Kipu (BPI-SF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) mittaa kivun vakavuutta, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun paikkoja, kipulääkkeitä ja kivunlievityksen määrää viimeisen 24 tunnin tai viime viikon aikana.
BPI-SF sisältää 4 kivun voimakkuutta mittaavaa kohdetta, jotka muodostavat kivun voimakkuuden ala-asteikot, jotka on arvioitu käyttämällä 11 pisteen numeerisia luokitusasteikkoja "0" = ei kipua "10" = kipu niin paha kuin voit kuvitella; 7 kohtaa jotka arvioivat, kuinka paljon kipu on häirinnyt 7 päivittäistä toimintaa, jotka muodostavat kivun häiriön ala-asteikon, arvioituna asteikolla 0, "Ei häiritse" - 10, "häiritsee täysin".
Tämä ala-asteikko pisteytetään tyypillisesti 7 häiriökohteen keskiarvona; lisäpiste kivunlievityksen laajuudesta.
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto (FACT-Cog)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syöpäterapian kognitiivisen funktionaalinen arviointi (FACT-Cog) on validoitu, 37 kohteen subjektiivinen neuropsykologinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden kokemaa kognitiivista heikkenemistä heidän elämänlaadussaan.
FACT-Cog koostuu 37 yksittäisestä osasta 04:stä.
Näiden yksittäisten kohtien perusteella lasketaan 4 ala-asteikkoa havaittuina kognitiivisina häiriöinä (20 kohdetta; pistemäärät vaihteluväli 0-80), vaikutus QOLiin (4 kohdetta; pisteet vaihteluväli 0-16), kommentit muilta (4 kohdetta; pistemäärä 0- 16), havaitut kognitiiviset kyvyt (9 kohdetta; pistemäärät 0-36).
|
12 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttö (MRU)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen lähtötilannetta seurantajakson loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
6 kuukautta ennen lähtötilannetta seurantajakson loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108141
- 212082PCR4039 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .