전이성 거세 저항성 전립선암 참가자의 건강 관련 삶의 질, 참가자 보고 결과 및 의료 자원 사용에 대한 Abiraterone Acetate 및 Enzalutamide의 영향을 조사하기 위한 연구 (AQUARiUS)
2019년 5월 23일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질, 환자가 보고한 결과 및 의료 자원 사용에 대한 Abiraterone Acetate 및 Enzalutamide의 영향을 조사하기 위한 전향적 다국가 관찰 연구
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자에 대한 이 관찰 연구의 목적은 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 피로, 통증, 인지 기능 및 의료 자원 사용(MRU).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
226
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holstebro N/a, 덴마크
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Naestved, 덴마크
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Odense, 덴마크
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Berkshire, 영국
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Birmingham, 영국
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Bolton, 영국
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Derby, 영국
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Glasgow, 영국
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Lancaster, 영국
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Middlesbrough, 영국
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Oldham, 영국
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Sutton, 영국
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Wolverhampton., 영국
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Besancon Cedex, 프랑스
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Beuvry, 프랑스
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Bordeaux, 프랑스
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Challes-les-Eaux, 프랑스
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Chalon sur Saône, 프랑스
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Dijon, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Quimper, 프랑스
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Saint Mande, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 등록 시 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드로 치료를 시작할 참가자를 관찰할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남성
- 조직학적 또는 세포학적으로 전립선 선암 진단이 확인된 참여자
- 기록된 전이성 전립선암이 있는 참여자
- 안드로겐 차단 요법(ADT)에서 전립선암 진행과 함께 문서화된 거세 저항이 있는 참가자
- 치료 시작 시 ADT 실패 후 무증상 또는 경미한 증상(의사의 평가에 따름)인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 치료를 위해 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 시작할 참가자
- 현지 규정에 따라 참여 동의서 또는 ICF(Informed Consent Form)에 서명한 참가자
- 치료 의사의 치료 결정(아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드)은 연구에 등록하기 전에 취해져야 합니다.
- 베이스라인 환자 보고 결과(PRO)는 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드의 첫 번째 투여 전에 포착되어야 합니다.
제외 기준:
- 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드 개시 전에 mCRPC를 치료하기 위해 임의의 화학요법/세포독성제를 받은 환자; 또는 ; 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드 개시 12개월 이전에 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)을 치료합니다.
- 환자 설문 조사를 완료할 능력이 없는 참가자
- 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 받았거나 현재 받고 있는 참여자
- 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드의 시작 전 또는 시작 시점에 모든 종류의 전립선암에 대한 연구 치료를 받는 환자
- 현재 Janssen이 후원하는 아비라테론 아세테이트를 사용한 다른 관찰 연구에 포함된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전립선암 환자(아비라테론 아세테이트)
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자는 담당 의사의 재량에 따라 아비라테론 아세테이트를 투여받습니다.
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전립선암 환자(엔잘루타마이드)
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자는 담당 의사의 재량에 따라 엔잘루타마이드를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 12 개월
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12 개월
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피로도(BFI-SF)
기간: 12 개월
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BFI-SF(간단한 피로 목록)는 피로의 심각성과 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
BFI-SF는 4항목 설문지입니다.
각 항목은 11점 척도로 평가되며 범위는 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)입니다.
4개 항목의 평균이 최종 점수를 도출하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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통증(BPI-SF)
기간: 12 개월
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-간단한 양식)는 지난 24시간 또는 지난 주에 통증의 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 통증 완화량을 측정합니다.
BPI-SF는 통증 강도 하위 척도를 구성하는 통증 강도를 측정하는 4개 항목을 포함하며, "0"= 통증 없음에서 "10" = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증이 얼마나 많은 일상 활동을 방해하는지 평가하는 통증 간섭 하위 척도를 구성하는 7개의 일상 활동을 평가하고, 0, "방해하지 않음"에서 10, "완전히 방해함"으로 평가합니다.
이 하위 척도는 일반적으로 7개 간섭 항목의 평균으로 채점됩니다. 통증 완화 정도에 대한 추가 항목입니다.
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12 개월
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인지 기능(FACT-Cog)
기간: 12 개월
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FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive)는 암 참가자가 삶의 질에 대해 인식한 인지 저하를 평가하기 위해 고안된 검증된 37개 항목의 주관적 신경 심리학 도구입니다.
FACT-Cog는 04부터 37개의 단일 항목으로 구성됩니다.
이러한 단일 항목을 기반으로 인지된 인지 장애(20개 항목, 점수 범위 0-80), QOL에 미치는 영향(4개 항목, 점수 범위 0-16), 다른 사람의 의견(4개 항목, 점수 범위 0-80)으로 4개의 하위 척도가 계산됩니다. 16), 지각된 인지 능력(9개 항목; 점수 범위 0-36).
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12 개월
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의료 자원 사용(MRU)
기간: 기준선 6개월 전부터 추적 기간 종료까지(최대 18개월)
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기준선 6개월 전부터 추적 기간 종료까지(최대 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .