Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke virkningen av Abirateronacetat og Enzalutamid på helserelatert livskvalitet, deltakerrapporterte resultater og medisinsk ressursbruk hos metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreftdeltakere (AQUARiUS)

23. mai 2019 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Prospektiv observasjonsstudie i flere land for å undersøke virkningen av Abirateronacetat og Enzalutamid på helserelatert livskvalitet, pasientrapporterte resultater og medisinsk ressursbruk hos pasienter med metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreft

Formålet med denne observasjonsstudien av deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) er å undersøke hvorvidt det er forskjeller mellom deltakere behandlet med abirateronacetat og enzalutamid på helserelatert livskvalitet (HRQoL), Fatigue, Pain, Kognitiv funksjon og medisinsk ressursbruk (MRU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro N/a, Danmark
      • Naestved, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike
      • Beuvry, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Challes-les-Eaux, Frankrike
      • Chalon sur Saône, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Quimper, Frankrike
      • Saint Mande, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Storbritannia
      • Berkshire, Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Bolton, Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Lancaster, Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia
      • Oldham, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
      • Wolverhampton., Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som vil starte behandling med abirateronacetat eller enzalutamid ved studiestart vil bli observert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann 18 år eller eldre
  • Deltaker med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata
  • Deltaker med dokumentert metastatisk prostatakreft
  • Deltaker med dokumentert kastrasjonsresistens med progresjon av prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  • Deltaker som vil bli igangsatt med enten abirateronacetat eller enzalutamid for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som er asymptomatisk eller mildt symptomatisk (i henhold til legens vurdering) etter svikt i ADT på tidspunktet for behandlingsstart
  • Deltakere som signerte en deltakelsesavtale eller informert samtykkeskjema (ICF) i henhold til lokale forskrifter
  • Behandlingsavgjørelsen (abirateronacetat eller enzalutamid) av den behandlende legen må være tatt før innmelding til studien
  • Baseline pasientrapporterte utfall (PRO) må fanges opp før første administrasjon av abirateronacetat eller enzalutamid.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har mottatt kjemoterapi/cytotoksisk middel for å behandle mCRPC før oppstart av abirateronacetat eller enzalutamid; eller ; behandle deres metastaserende hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) <12 måneder før initiering av abirateronacetat eller enzalutamid.
  • Deltaker som ikke er i stand til å gjennomføre en pasientundersøkelse
  • Deltaker som har mottatt eller for tiden får abirateronacetat eller enzalutamid
  • Pasient som får en undersøkelsesbehandling for prostatakreft av noe slag før eller på tidspunktet for oppstart av abirateronacetat eller enzalutamid
  • Deltaker som for tiden er inkludert i andre observasjonsstudier med abirateronacetat sponset av Janssen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med prostatakreft (abirateronacetat)
Deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) vil motta abirateronacetat etter sin behandlende leges skjønn.
Deltakere med prostatakreft (enzalutamid)
Deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) vil motta enzalutamid etter sin behandlende leges skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fatigue (BFI-SF)
Tidsramme: 12 måneder
Kort tretthetsinventar-kortskjema (BFI-SF) vurderer alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på daglig funksjon. BFI-SF er et spørreskjema med 4 elementer. Hvert element vurderes på en 11-punkts skala, spenner fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så ille du kan forestille deg). Gjennomsnitt fra alle 4 elementene vil bli brukt for å utlede den endelige poengsummen.
12 måneder
Smerte (BPI-SF)
Tidsramme: 12 måneder
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) måler alvorlighetsgraden av smerte, innvirkning av smerte på daglig funksjon, steder av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene eller den siste uken. BPI-SF inkluderer 4 elementer som måler smerteintensiteten som utgjør underskalaene for smerteintensitet, vurdert ved å bruke 11 punkts numeriske vurderingsskalaer fra "0" = ingen smerte til "10" = smerte så ille du kan forestille deg; 7 elementer som vurderer hvor mye smerte som har forstyrret 7 daglige aktiviteter som utgjør underskalaen for smerteinterferens, vurdert på en skala fra 0, "Forstyrrer ikke" til 10, "interfererer fullstendig." Denne underskalaen skåres vanligvis som gjennomsnittet av de 7 interferenselementene; et tilleggselement om omfanget av smertelindring.
12 måneder
Kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Tidsramme: 12 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) er et validert, 37 elementer, subjektivt nevropsykologisk instrument designet for å evaluere kreftdeltakere opplevd kognitiv svekkelse av livskvaliteten deres. FACT-Cog består av 37 enkeltelementer fra 04. Basert på disse enkeltelementene beregnes 4 underskalaer som oppfattet kognitiv svekkelse (20 elementer; poengområde 0-80), innvirkning på QOL (4 elementer; poengområde 0-16), kommentarer fra andre (4 elementer; poengområde 0- 16), oppfattede kognitive evner (9 elementer; scoreområde 0-36).
12 måneder
Medisinsk ressursbruk (MRU)
Tidsramme: 6 måneder før baseline til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 18 måneder)
6 måneder før baseline til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108141
  • 212082PCR4039 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere