Uno studio per indagare l'impatto di abiraterone acetato ed enzalutamide sulla qualità della vita correlata alla salute, sugli esiti riportati dai partecipanti e sull'uso delle risorse mediche nei partecipanti al cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (AQUARiUS)
23 maggio 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studio osservazionale prospettico multinazionale per indagare l'impatto di abiraterone acetato ed enzalutamide sulla qualità della vita correlata alla salute, sugli esiti riportati dai pazienti e sull'uso delle risorse mediche nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Lo scopo di questo studio osservazionale sui partecipanti al carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) è quello di esplorare se vi siano o meno differenze tra i partecipanti trattati con abiraterone acetato ed enzalutamide sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), affaticamento, dolore, Funzione cognitiva e uso delle risorse mediche (MRU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
226
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Holstebro N/a, Danimarca
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Naestved, Danimarca
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Odense, Danimarca
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Besancon Cedex, Francia
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Beuvry, Francia
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Bordeaux, Francia
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Challes-les-Eaux, Francia
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Chalon sur Saône, Francia
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Dijon, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Paris, Francia
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Quimper, Francia
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Saint Mande, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia
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Berkshire, Regno Unito
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Birmingham, Regno Unito
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Bolton, Regno Unito
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Derby, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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Lancaster, Regno Unito
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Middlesbrough, Regno Unito
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Oldham, Regno Unito
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Sutton, Regno Unito
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Wolverhampton., Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno osservati i partecipanti che inizieranno il trattamento con abiraterone acetato o enzalutamide all'ingresso nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età pari o superiore a 18 anni
- Partecipante con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma della prostata
- Partecipante con carcinoma prostatico metastatico documentato
- Partecipante con documentata resistenza alla castrazione con progressione del cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT)
- Partecipante che verrà avviato su abiraterone acetato o enzalutamide per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che è asintomatico o lievemente sintomatico (secondo la valutazione del medico) dopo il fallimento dell'ADT al momento dell'inizio del trattamento
- Partecipanti che hanno firmato un accordo di partecipazione o un modulo di consenso informato (ICF) secondo le normative locali
- La decisione terapeutica (abiraterone acetato o enzalutamide) da parte del medico curante deve essere stata presa prima dell'arruolamento nello studio
- Gli esiti riferiti dal paziente (PRO) al basale devono essere acquisiti prima della prima somministrazione di abiraterone acetato o enzalutamide.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente chemioterapico/citotossico per trattare la mCRPC prima dell'inizio dell'assunzione di abiraterone acetato o enzalutamide; O ; trattare il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) <12 mesi prima dell'inizio dell'assunzione di abiraterone acetato o enzalutamide.
- Partecipante che non è in grado di completare un sondaggio paziente
- - Partecipante che ha ricevuto o sta attualmente ricevendo abiraterone acetato o enzalutamide
- Paziente che riceve un trattamento sperimentale per il cancro alla prostata di qualsiasi tipo prima o al momento dell'inizio di abiraterone acetato o enzalutamide
- Partecipante attualmente incluso in altri studi osservazionali con abiraterone acetato sponsorizzati da Janssen
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con cancro alla prostata (abiraterone acetato)
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) riceveranno abiraterone acetato a discrezione del suo medico curante.
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Partecipanti con cancro alla prostata (enzalutamide)
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) riceveranno enzalutamide a discrezione del suo medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Fatica (BFI-SF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) valuta la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
BFI-SF è un questionario a 4 voci.
Ogni elemento è valutato su una scala di 11 punti, che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (pessimo come puoi immaginare).
La media di tutti e 4 gli elementi verrà utilizzata per ricavare il punteggio finale.
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12 mesi
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Dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) misura la gravità del dolore, l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana, le posizioni del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana.
Il BPI-SF comprende 4 item che misurano l'intensità del dolore che costituiscono le sottoscale dell'intensità del dolore, valutate utilizzando scale di valutazione numerica a 11 punti da "0"= nessun dolore a "10" = il dolore più intenso che puoi immaginare; 7 item che valuta quanto il dolore ha interferito con 7 attività quotidiane che costituiscono la sottoscala dell'interferenza del dolore, valutata su una scala da 0, "Non interferisce" a 10, "interferisce completamente".
Questa sottoscala è generalmente valutata come la media dei 7 elementi di interferenza; un elemento aggiuntivo sull'entità del sollievo dal dolore.
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12 mesi
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Funzione cognitiva (FACT-Cog)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) è uno strumento neuro-psicologico soggettivo convalidato, composto da 37 item, progettato per valutare il deterioramento cognitivo percepito dai partecipanti al cancro sulla loro qualità di vita.
Il FACT-Cog è composto da 37 elementi singoli che vanno da 04.
Sulla base di questi singoli elementi, vengono calcolate 4 sottoscale come deterioramento cognitivo percepito (20 elementi; intervallo di punteggio 0-80), impatto sulla qualità della vita (4 elementi; intervallo di punteggio 0-16), commenti dagli altri (4 elementi; intervallo di punteggio 0-16). 16), abilità cognitive percepite (9 item; punteggio compreso tra 0 e 36).
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12 mesi
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Uso delle risorse mediche (MRU)
Lasso di tempo: 6 mesi prima del basale fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 18 mesi)
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6 mesi prima del basale fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 18 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108141
- 212082PCR4039 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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