腎機能障害のある被験者および健康な被験者に対するリビパンセルの IV 投与の効果を評価する研究
2020年6月16日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
腎障害のある被験者および健康な被験者におけるRIVIPANSEL（PF-06460031）の薬物動態、安全性および忍容性に対する腎障害の影響を評価するための第1相、非無作為化、非盲検、単回投与試験
この研究の目的は、リビパンセルに対する腎障害の影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非出産の可能性のある女性被験者または男性被験者
- ボディマス指数 (BMI) 17.5 ～ 40.0 kg/m2
- 安定した腎機能
除外基準:
- 違法薬物の陽性尿薬物スクリーニング
- -治験薬の投与から30日以内の治験薬による治療
- -妊娠中の女性、授乳中の女性被験者、および現在妊娠中のパートナーとの男性被験者
- -治験薬の投与前28日間のハーブサプリメントの使用
- -研究投薬前の56日以内に約1パイント以上の献血（血漿献血を除く）
- 透析が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の腎障害
リビパンセルの静注を 20 分かけて単回投与
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リビパンセル 840mg を 20 分かけて単回投与
他の名前：
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実験的：中等度の腎障害
リビパンセルの静注を 20 分かけて単回投与
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リビパンセル 840mg を 20 分かけて単回投与
他の名前：
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実験的：重度の腎障害
リビパンセルの静注を 20 分かけて単回投与
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リビパンセル 840mg を 20 分かけて単回投与
他の名前：
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実験的：正常な腎機能
リビパンセルの静注を 20 分かけて単回投与
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リビパンセル 840mg を 20 分かけて単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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データが許す限り、時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下面積、または時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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クリアランス (CL)
時間枠：サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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腎クリアランス
時間枠：サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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身体検査
時間枠：96時間までのベースライン
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96時間までのベースライン
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有害事象の評価
時間枠：28日までのベースライン
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28日までのベースライン
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12誘導心電図の評価
時間枠：96時間までのベースライン
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96時間までのベースライン
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バイタルサインの評価
時間枠：96時間までのベースライン
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96時間までのベースライン
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臨床検査の評価
時間枠：96時間までのベースライン
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96時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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ピークまたは最大観測濃度
時間枠：サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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集中力が最大になるまでの時間
時間枠：サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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終末半減期
時間枠：サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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見かけの流通量
時間枠：サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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96時間の未変化体の尿中排泄量
時間枠：サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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96時間にわたって変化せずに尿中に排泄された用量の割合
時間枠：サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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非結合の割合
時間枠：サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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サンプルは、投与前、および単回投与の 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間後に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。