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Uno studio per valutare l'effetto delle dosi IV di Rivipansel su soggetti con insufficienza renale e in soggetti sani

16 giugno 2020 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated

STUDIO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTURA, A DOSE SINGOLA PER VALUTARE L'EFFETTO DELLA COMPROMESSA RENALE SULLA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITA' DI RIVIPANSEL (PF-06460031) IN SOGGETTI CON COMPROMESSA RENALE E IN SOGGETTI SANI

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'insufficienza renale su rivipansel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili o soggetti di sesso maschile
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 40,0 kg/m2
  • Funzione renale stabile

Criteri di esclusione:

  • Uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe illecite
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla dose del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza, soggetti di sesso femminile che allattano e soggetti di sesso maschile con partner attualmente in stato di gravidanza
  • Uso di integratori a base di erbe nei 28 giorni precedenti la dose del farmaco in studio
  • Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) di circa 1 litro o più entro 56 giorni prima del farmaco in studio
  • Richiede dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insufficienza renale lieve
Una singola dose di Rivipansel IV in 20 minuti
Droga: Rivipansel
Una singola dose da 840 mg di Rivipansel in 20 minuti
Altri nomi:
  • GMI-1070
SPERIMENTALE: Insufficienza renale moderata
Una singola dose di Rivipansel IV in 20 minuti
Droga: Rivipansel
Una singola dose da 840 mg di Rivipansel in 20 minuti
Altri nomi:
  • GMI-1070
SPERIMENTALE: Insufficienza renale grave
Una singola dose di Rivipansel IV in 20 minuti
Droga: Rivipansel
Una singola dose da 840 mg di Rivipansel in 20 minuti
Altri nomi:
  • GMI-1070
SPERIMENTALE: Funzioni renali normali
Una singola dose di Rivipansel IV in 20 minuti
Droga: Rivipansel
Una singola dose da 840 mg di Rivipansel in 20 minuti
Altri nomi:
  • GMI-1070

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito o area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, se i dati lo consentono
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Gioco (CL)
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Autorizzazione renale
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Esame fisico
Lasso di tempo: Basale fino a 96 ore
Basale fino a 96 ore
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
Basale fino a 28 giorni
Valutazione di elettrocardiogrammi a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 96 ore
Basale fino a 96 ore
Valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 96 ore
Basale fino a 96 ore
Valutazione delle prove di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 96 ore
Basale fino a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Picco o massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Emivita terminale
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine nell'arco di 96 ore
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Percentuale di dose escreta immodificata nelle urine nell'arco di 96 ore
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Frazione di non legato
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose
I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5201005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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