신장 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자에 대한 Rivipansel IV 용량의 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 6월 16일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated
신기능 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자에서 RIVIPANSEL(PF-06460031)의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 신장 장애의 영향을 평가하기 위한 1상, 비무작위, 공개, 단일 용량 연구
본 연구의 목적은 리비판셀에 대한 신장애의 영향을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 남성 피험자
- 체질량지수(BMI) 17.5~40.0kg/m2
- 안정적인 신장 기능
제외 기준:
- 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
- 연구 약물 투여 후 30일 이내에 연구 약물로 치료
- 임신한 여성, 수유중인 여성 피험자 및 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자
- 연구 약물 투여 전 28일 동안 약초 보조제의 사용
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 약 1파인트 이상의 헌혈(혈장 기증 제외)
- 투석이 필요한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경미한 신장 장애
20분에 걸쳐 IV Rivipansel 1회 투여
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20분 동안 단일 840mg 용량의 Rivipansel
다른 이름들:
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실험적: 중등도 신장 장애
20분에 걸쳐 IV Rivipansel 1회 투여
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20분 동안 단일 840mg 용량의 Rivipansel
다른 이름들:
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실험적: 심각한 신장 장애
20분에 걸쳐 IV Rivipansel 1회 투여
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20분 동안 단일 840mg 용량의 Rivipansel
다른 이름들:
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실험적: 정상적인 신장 기능
20분에 걸쳐 IV Rivipansel 1회 투여
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20분 동안 단일 840mg 용량의 Rivipansel
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역 또는 데이터가 허용하는 대로 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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클리어런스(CL)
기간: 샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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신장 제거
기간: 샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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신체 검사
기간: 기준 최대 96시간
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기준 최대 96시간
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부작용 평가
기간: 기준 최대 28일
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기준 최대 28일
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12리드 심전도 평가
기간: 기준 최대 96시간
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기준 최대 96시간
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활력징후 평가
기간: 기준 최대 96시간
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기준 최대 96시간
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실험실 테스트 평가
기간: 기준 최대 96시간
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기준 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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피크 또는 최대 관찰 농도
기간: 샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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최대 농도에 도달하는 시간
기간: 샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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말단 반감기
기간: 샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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겉보기 분포량
기간: 샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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96시간 동안 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 양
기간: 샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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96시간 동안 변하지 않고 소변으로 배설된 용량의 백분율
기간: 샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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언바운드의 일부
기간: 샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 및 단일 투여 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 H에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .