一项评估 IV 剂量 Rivipansel 对肾功能不全受试者和健康受试者影响的研究
2020年6月16日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
一项 1 期非随机、开放标签、单剂量研究，以评估肾功能不全对 RIVIPANSEL (PF-06460031) 在肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的影响
本研究的目的是确定肾功能损害对利维潘塞的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的女性受试者或男性受试者
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 40.0 kg/m2
- 肾功能稳定
排除标准：
- 非法药物尿液药物阳性筛查
- 在研究药物给药后 30 天内使用研究药物进行治疗
- 怀孕女性、哺乳期女性受试者和伴侣目前怀孕的男性受试者
- 在研究药物给药前 28 天内使用草药补充剂
- 研究药物治疗前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱或更多
- 需要透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度肾功能不全
在 20 分钟内单剂量静脉注射 Rivipansel
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在 20 分钟内单次服用 840 毫克 Rivipansel
其他名称：
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实验性的：中度肾功能损害
在 20 分钟内单剂量静脉注射 Rivipansel
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在 20 分钟内单次服用 840 毫克 Rivipansel
其他名称：
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实验性的：严重肾功能不全
在 20 分钟内单剂量静脉注射 Rivipansel
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在 20 分钟内单次服用 840 毫克 Rivipansel
其他名称：
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实验性的：正常肾功能
在 20 分钟内单剂量静脉注射 Rivipansel
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在 20 分钟内单次服用 840 毫克 Rivipansel
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据数据允许，从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积或从时间 0 到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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清关 (CL)
大体时间：在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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肾脏清除率
大体时间：在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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身体检查
大体时间：基线长达 96 小时
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基线长达 96 小时
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不良事件评估
大体时间：基线长达 28 天
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基线长达 28 天
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评估 12 导联心电图
大体时间：基线长达 96 小时
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基线长达 96 小时
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生命体征评估
大体时间：基线长达 96 小时
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基线长达 96 小时
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实验室测试评估
大体时间：基线长达 96 小时
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基线长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从时间 0 到最后一个可量化浓度的时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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峰值或最大观察浓度
大体时间：在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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达到最大浓度的时间
大体时间：在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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终末半衰期
大体时间：在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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表观分布容积
大体时间：在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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96 小时内排泄到尿液中的原形药物量
大体时间：在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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96 小时内以原形排入尿液的剂量百分比
大体时间：在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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未绑定的分数
大体时间：在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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在给药前和单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时收集样品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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