Badanie mające na celu ocenę wpływu dożylnych dawek ryvipanselu na osoby z zaburzeniami czynności nerek oraz na osoby zdrowe
16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlycoMimetics Incorporated
BADANIE I FAZY NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE, JEDNORAZOWEJ DAWKI W CELU OCENY WPŁYWU ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK NA FARMAKOKINETYKĘ, BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJĘ RYVIPANSELU (PF-06460031) U OSÓB Z ZABURZENIAMI NEREK ORAZ U OSÓB ZDROWYCH
Celem tego badania jest określenie wpływu zaburzeń czynności nerek na rivipansel.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub mężczyźni
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 40,0 kg/m2
- Stabilna czynność nerek
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków w moczu
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od podania dawki badanego leku
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i mężczyźni z partnerami w ciąży
- Stosowanie suplementów ziołowych w ciągu 28 dni przed podaniem dawki badanego leku
- Oddanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 1 pinty lub więcej w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku
- Wymagające dializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Łagodna niewydolność nerek
Pojedyncza dawka leku Rivipansel dożylnie w ciągu 20 minut
|
Pojedyncza dawka 840 mg leku Rivipansel w ciągu 20 minut
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowana niewydolność nerek
Pojedyncza dawka leku Rivipansel dożylnie w ciągu 20 minut
|
Pojedyncza dawka 840 mg leku Rivipansel w ciągu 20 minut
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciężka niewydolność nerek
Pojedyncza dawka leku Rivipansel dożylnie w ciągu 20 minut
|
Pojedyncza dawka 840 mg leku Rivipansel w ciągu 20 minut
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Normalne funkcje nerek
Pojedyncza dawka leku Rivipansel dożylnie w ciągu 20 minut
|
Pojedyncza dawka 840 mg leku Rivipansel w ciągu 20 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności lub pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia, o ile pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Klirens nerkowy
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 godzin
|
Linia bazowa do 96 godzin
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Ocena elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 godzin
|
Linia bazowa do 96 godzin
|
|
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 godzin
|
Linia bazowa do 96 godzin
|
|
Ocena badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 godzin
|
Linia bazowa do 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Szczytowe lub maksymalne zaobserwowane stężenie
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Czas na osiągnięcie maksymalnej koncentracji
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Okres półtrwania terminala
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Ilość niezmienionego leku wydalana z moczem w ciągu 96 godzin
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Procent dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 96 godzin
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Ułamek niezwiązany
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5201005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .