Une étude pour évaluer l'effet de doses IV de Rivipansel sur des sujets atteints d'insuffisance rénale et sur des sujets sains
16 juin 2020 mis à jour par: GlycoMimetics Incorporated
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, NON-RANDOMISÉE, EN OUVERT, À DOSE UNIQUE POUR ÉVALUER L'EFFET DE L'INSUFFISANCE RÉNALE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DE RIVIPANSEL (PF-06460031) CHEZ LES SUJETS ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE ET CHEZ LES SUJETS EN BONNE SANTÉ
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'insuffisance rénale sur le rivipansel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en âge de procréer ou sujets masculins
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 40,0 kg/m2
- Fonction rénale stable
Critère d'exclusion:
- Un test de dépistage urinaire positif pour les drogues illicites
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la dose du médicament à l'étude
- Femmes enceintes, sujets féminins allaitants et sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes
- Utilisation de suppléments à base de plantes dans les 28 jours précédant la dose du médicament à l'étude
- Don de sang (à l'exclusion du don de plasma) d'environ 1 pinte ou plus dans les 56 jours précédant le médicament à l'étude
- Nécessitant une dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Insuffisance rénale légère
Une dose unique de Rivipansel IV en 20 minutes
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Une dose unique de 840 mg de Rivipansel en 20 minutes
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Insuffisance rénale modérée
Une dose unique de Rivipansel IV en 20 minutes
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Une dose unique de 840 mg de Rivipansel en 20 minutes
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Insuffisance rénale sévère
Une dose unique de Rivipansel IV en 20 minutes
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Une dose unique de 840 mg de Rivipansel en 20 minutes
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Fonctions rénales normales
Une dose unique de Rivipansel IV en 20 minutes
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Une dose unique de 840 mg de Rivipansel en 20 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini ou aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable, si les données le permettent
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Dégagement (CL)
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Clairance rénale
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Examen physique
Délai: Base de référence jusqu'à 96 heures
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Base de référence jusqu'à 96 heures
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Évaluation des électrocardiogrammes à 12 dérivations
Délai: Base de référence jusqu'à 96 heures
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Base de référence jusqu'à 96 heures
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Évaluation des signes vitaux
Délai: Base de référence jusqu'à 96 heures
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Base de référence jusqu'à 96 heures
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Évaluation des tests de laboratoire
Délai: Base de référence jusqu'à 96 heures
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Base de référence jusqu'à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Concentration maximale ou maximale observée
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Demi-vie terminale
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Volume de distribution apparent
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine pendant 96 heures
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Pourcentage de la dose excrétée sous forme inchangée dans l'urine en 96 heures
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Fraction de non lié
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration d'une dose unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B5201005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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