En studie för att utvärdera effekten av IV-doser av Rivipansel på försökspersoner med nedsatt njurfunktion och hos friska försökspersoner
16 juni 2020 uppdaterad av: GlycoMimetics Incorporated
EN STUDIE I FAS 1, ICKE-RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, ENKELDOSSTUD FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTEN AV NEDSIKRA njurfunktioner PÅ FARMAKOKINETIKEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS RIVIPANSEL (PF-06460031) I ÄMNEN OCH SUBJEKTER I SUBJAKTER
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av nedsatt njurfunktion på rivipansel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder eller manliga försökspersoner
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 40,0 kg/m2
- Stabil njurfunktion
Exklusions kriterier:
- En positiv urindrogscreening för illegala droger
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter dosen av studieläkemedlet
- Gravida kvinnor, ammande kvinnliga försökspersoner och manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida
- Användning av växtbaserade kosttillskott under de 28 dagarna före dosen av studieläkemedlet
- Blodgivning (exklusive plasmadonation) på cirka 1 pint eller mer inom 56 dagar före studiemedicinering
- Kräver dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lätt nedsatt njurfunktion
En engångsdos av IV Rivipansel under 20 minuter
|
En engångsdos på 840 mg Rivipansel under 20 minuter
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Måttligt nedsatt njurfunktion
En engångsdos av IV Rivipansel under 20 minuter
|
En engångsdos på 840 mg Rivipansel under 20 minuter
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Svårt nedsatt njurfunktion
En engångsdos av IV Rivipansel under 20 minuter
|
En engångsdos på 840 mg Rivipansel under 20 minuter
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Normala njurfunktioner
En engångsdos av IV Rivipansel under 20 minuter
|
En engångsdos på 840 mg Rivipansel under 20 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet eller area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen, allteftersom data tillåter
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
|
Uttag (CL)
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
|
Renal clearance
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje upp till 96 timmar
|
Baslinje upp till 96 timmar
|
|
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
|
Bedömning av elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: Baslinje upp till 96 timmar
|
Baslinje upp till 96 timmar
|
|
Bedömning av vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 96 timmar
|
Baslinje upp till 96 timmar
|
|
Bedömning av laboratorietester
Tidsram: Baslinje upp till 96 timmar
|
Baslinje upp till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
|
Högsta eller maximala observerade koncentration
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
|
Dags att nå maximal koncentration
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
|
Terminal halveringstid
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
|
Skenbar distributionsvolym
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
|
Mängden oförändrat läkemedel utsöndras i urinen under 96 timmar
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
|
Procentandel av dosen som utsöndras oförändrad i urinen under 96 timmar
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
|
Bråkdel av obundet
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 H efter administrering av engångsdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
27 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B5201005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .