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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von IV-Dosen von Rivipansel bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Probanden

16. Juni 2020 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated

EINE NICHT-RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL-EINZELDOSEN-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN EINER NIERENBESCHÄDIGUNG AUF DIE PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON RIVIPANSEL (PF-06460031) BEI PERSONEN MIT NIERENBESCHÄDIGUNG UND BEI GESUNDEN PERSONEN

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf Rivipansel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder männliche Probanden
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 40,0 kg/m2
  • Stabile Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver Urin-Drogenscreen für illegale Drogen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Einnahme der Studienmedikation
  • Schwangere Frauen, stillende weibliche Probanden und männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern
  • Verwendung von Kräuterergänzungen in den 28 Tagen vor der Dosis der Studienmedikation
  • Blutspende (ohne Plasmaspende) von etwa 1 Pint oder mehr innerhalb von 56 Tagen vor der Studienmedikation
  • Dialyse erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leichte Nierenfunktionsstörung
Eine Einzeldosis Rivipanell i.v. über 20 Minuten
Arzneimittel: Riviplatte
Eine Einzeldosis von 840 mg Rivipansel über 20 Minuten
Andere Namen:
  • GMI-1070
EXPERIMENTAL: Moderate Nierenfunktionsstörung
Eine Einzeldosis Rivipanell i.v. über 20 Minuten
Arzneimittel: Riviplatte
Eine Einzeldosis von 840 mg Rivipansel über 20 Minuten
Andere Namen:
  • GMI-1070
EXPERIMENTAL: Schwere Nierenfunktionsstörung
Eine Einzeldosis Rivipanell i.v. über 20 Minuten
Arzneimittel: Riviplatte
Eine Einzeldosis von 840 mg Rivipansel über 20 Minuten
Andere Namen:
  • GMI-1070
EXPERIMENTAL: Normale Nierenfunktionen
Eine Einzeldosis Rivipanell i.v. über 20 Minuten
Arzneimittel: Riviplatte
Eine Einzeldosis von 840 mg Rivipansel über 20 Minuten
Andere Namen:
  • GMI-1070

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich oder Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, je nach Datenlage
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Abstand (CL)
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Renale Clearance
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Basislinie bis zu 96 Stunden
Basislinie bis zu 96 Stunden
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
Baseline bis zu 28 Tage
Bewertung von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Basislinie bis zu 96 Stunden
Basislinie bis zu 96 Stunden
Beurteilung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Basislinie bis zu 96 Stunden
Basislinie bis zu 96 Stunden
Bewertung von Labortests
Zeitfenster: Basislinie bis zu 96 Stunden
Basislinie bis zu 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Spitzen- oder maximale beobachtete Konzentration
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Zeit, um maximale Konzentration zu erreichen
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Menge des unveränderten Arzneimittels, das über 96 Stunden in den Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Prozentsatz der über 96 Stunden unverändert in den Urin ausgeschiedenen Dosis
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Bruchteil von ungebunden
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen
Die Proben werden vor der Verabreichung und um 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach Verabreichung einer Einzeldosis entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5201005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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