Исследование по оценке влияния внутривенных доз ривипансела на субъектов с почечной недостаточностью и на здоровых субъектов
16 июня 2020 г. обновлено: GlycoMimetics Incorporated
ФАЗА 1, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ПОЧЕЧНОГО ПОРАЖЕНИЯ НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ, БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ РИВИПАНСЕЛА (PF-06460031) У СУБЪЕКТОВ С ПОРАЖЕНИЕМ ПОЧЕК И У ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ
Целью данного исследования является определение влияния ривипансела на почечную недостаточность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола, не способные к деторождению, или субъекты мужского пола
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 40,0 кг/м2
- Стабильная функция почек
Критерий исключения:
- Положительный скрининг мочи на запрещенные наркотики
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после приема дозы исследуемого препарата
- Беременные женщины, кормящие грудью женщины и мужчины, партнеры которых в настоящее время беременны
- Использование растительных добавок за 28 дней до дозы исследуемого препарата
- Сдача крови (за исключением донорства плазмы) в объеме примерно 1 пинты или более в течение 56 дней до приема исследуемого препарата.
- Требующий диализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Легкая почечная недостаточность
Однократная доза ривипансела внутривенно в течение 20 минут.
|
Однократная доза ривипансела 840 мг в течение 20 минут.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Умеренная почечная недостаточность
Однократная доза ривипансела внутривенно в течение 20 минут.
|
Однократная доза ривипансела 840 мг в течение 20 минут.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тяжелая почечная недостаточность
Однократная доза ривипансела внутривенно в течение 20 минут.
|
Однократная доза ривипансела 840 мг в течение 20 минут.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальная функция почек
Однократная доза ривипансела внутривенно в течение 20 минут.
|
Однократная доза ривипансела 840 мг в течение 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности или площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации, если позволяют данные
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
|
Почечный клиренс
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 часов
|
Базовый уровень до 96 часов
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
Базовый до 28 дней
|
|
Оценка электрокардиограмм в 12 отведениях
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 часов
|
Базовый уровень до 96 часов
|
|
Оценка показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 часов
|
Базовый уровень до 96 часов
|
|
Оценка лабораторных тестов
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 часов
|
Базовый уровень до 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
|
Пиковая или максимальная наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
|
Время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
|
Терминальный период полураспада
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
|
Видимый объем распределения
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
|
Количество неизмененного препарата, выведенного с мочой в течение 96 часов.
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
|
Процент дозы, выведенной в неизмененном виде с мочой в течение 96 часов.
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
|
Фракция несвязанного
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения однократной дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B5201005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .